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Die Sauerstoffkosten eines chirurgischen Traumas

29. Oktober 2015 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

The Cost in Oxygen of Surgical Trauma (CO2ST) – eine Machbarkeitsstudie zur nicht-invasiven Messung der Sauerstoffzufuhr und des Sauerstoffverbrauchs nach großen Bauchoperationen

Die Forscher werden die Beziehung zwischen dem postoperativen Sauerstoffverbrauch (unter Verwendung nicht-invasiver Messtechnik) und Komplikationen bei Patienten untersuchen, die sich einer zeitgenössischen großen Bauchoperation unterziehen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass eine größere Operation eine physiologische Stressreaktion auslösen kann, die zu einem Anstieg des postoperativen Stoffwechselbedarfs und des Sauerstoffverbrauchs (V̇O2) führt, der durch eine erhöhte Sauerstoffzufuhr (DO2) gedeckt werden muss.

  1. Bestimmung der Durchführbarkeit einer nicht-invasiven Messung des Sauerstoffverbrauchs (V̇O2) mittels indirekter Kalorimetrie in einer Kohorte von Patienten
  2. Um die Machbarkeit einer nicht-invasiven Messung der Sauerstoffzufuhr (DO2) in derselben Kohorte unter Verwendung nicht-invasiver Messungen von Herzzeitvolumen, Sauerstoffsättigung und Hämoglobin (Pulswellenlaufzeit und Co-Oxymetrie-Techniken) zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie zu nicht-invasiven Messungen von V̇O2 und DO2 präoperativ und zu 8 Zeitpunkten in den 48 Stunden postoperativ in einer Kohorte von 40 Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation (sowohl offen als auch laparoskopisch) mit einem präoperativen kardiopulmonalen Belastungstest unterziehen (CPET).

Als Pilotarbeit zur Untersuchung der Beziehung zwischen postoperativem Sauerstoffverbrauch und Komplikationen bei Patienten, die sich einer zeitgenössischen größeren Bauchoperation unterziehen, müssen die Forscher den Schweregrad von Komplikationen definieren und einstufen. Der Post-Operative Morbidity Survey (POMS) ist eine einfache Ergebnisskala, die entwickelt wurde, um die Inzidenz klinisch wichtiger Komplikationen zu erfassen – insbesondere Komplikationen, die einen Patienten wahrscheinlich im Krankenhaus halten. Ein an Tag 5 durchgeführter POMS-Score unterscheidet wahrscheinlich zwischen Patienten, die sich gut erholen, und solchen, die Komplikationen entwickeln. POMS ist einfach durchzuführen, hat eine gute interne Validität und ist prädiktiv für eine verlängerte Aufenthaltsdauer. POMS ist keine einfache additive Skala; Patienten mit einem POMS-Score von 1 oder höher bleiben jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit im Krankenhaus, während Patienten mit einem Score von 0 wahrscheinlich nach Hause gehen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven größeren offenen oder laparoskopischen Bauchoperation im Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Sich einer elektiven großen offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Voraussetzung für postoperative Beatmung
  • Erforderliche eingeatmete Sauerstoffkonzentrationen (FiO2) > 28 %, um eine Sauerstoffsättigung von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wahlweise große Bauchchirurgie
Patienten, die sich einer elektiven größeren offenen oder laparoskopischen Bauchoperation im Plymouth Hospitals National Health Service (NHS) Trust (PHNT) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Morbiditäts-Score (POMS)
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Der Post-Operative Morbidity Survey (POMS) ist eine einfache Ergebnisskala, die entwickelt wurde, um die Inzidenz klinisch wichtiger Komplikationen zu erfassen – insbesondere Komplikationen, die einen Patienten wahrscheinlich im Krankenhaus halten. Ein an Tag 5 durchgeführter POMS-Score unterscheidet wahrscheinlich zwischen Patienten, die sich gut erholen, und solchen, die Komplikationen entwickeln. POMS ist einfach durchzuführen, hat eine gute interne Validität und ist prädiktiv für eine verlängerte Aufenthaltsdauer. POMS ist keine einfache additive Skala; Patienten mit einem POMS-Score von 1 oder höher bleiben jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit im Krankenhaus, während Patienten mit einem Score von 0 wahrscheinlich nach Hause gehen können.
Tag 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: geschätzte durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von 5 - 7 Tagen
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus liegt
geschätzte durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von 5 - 7 Tagen
Ungeplante Aufnahme in die Intensivstation.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 - 7 Tage, nachbeobachtet
Wir betrachten die Aufnahme in die Intensivstation, die nicht präoperativ arrangiert wurde – ein bestimmter Anteil der Patienten wird routinemäßig aufgrund medizinischer Komorbiditäten in die Intensivstation aufgenommen. Wir suchen diejenigen Patienten, die als fit genug eingestuft wurden, um postoperativ keine Intensivpflege zu benötigen, die anschließend dort aufgenommen werden müssen, und die Dauer ihres Aufenthalts dort.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 - 7 Tage, nachbeobachtet
Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: Anzahl der Ereignisse während der Krankenhauseinweisung (geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 5 - 7 Tagen)
Die Häufigkeit, mit der ein Patient während seiner Indexaufnahme in den Operationssaal zurückgebracht werden muss.
Anzahl der Ereignisse während der Krankenhauseinweisung (geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 5 - 7 Tagen)
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach der Entlassung im Zusammenhang mit der Operation des Patienten
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientensterblichkeitsrate nach einer Operation bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Kimble, BSc(Hons), MSc, MBBS, MRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/P/123

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