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Il costo in ossigeno del trauma chirurgico

29 ottobre 2015 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Il costo in ossigeno del trauma chirurgico (CO2ST) - uno studio di fattibilità della misurazione non invasiva dell'erogazione e del consumo di ossigeno dopo un intervento chirurgico addominale maggiore

I ricercatori esamineranno la relazione tra il consumo di ossigeno postoperatorio (utilizzando la tecnologia di misurazione non invasiva) e le complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore contemporanea. L'ipotesi dei ricercatori è che la chirurgia maggiore possa innescare una risposta fisiologica allo stress che si traduce in un aumento della domanda metabolica post-operatoria e del consumo di ossigeno (V̇O2) che deve essere soddisfatta da un aumento dell'apporto di ossigeno (DO2).

  1. Determinare la fattibilità della misurazione non invasiva del consumo di ossigeno (V̇O2) utilizzando la calorimetria indiretta in una coorte di pazienti
  2. Determinare la fattibilità della misurazione non invasiva dell'erogazione di ossigeno (DO2) nella stessa coorte utilizzando misure non invasive della gittata cardiaca, della saturazione dell'ossigeno e dell'emoglobina (tempo di transito dell'onda del polso e tecniche di coossimetria)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico di misurazioni non invasive di V̇O2 e DO2 preoperatoria e in 8 punti temporali nelle 48 ore postoperatorie in una coorte di 40 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva (sia a cielo aperto che laparoscopica) con test da sforzo cardiopolmonare preoperatorio (CPT).

Come lavoro pilota che esamina la relazione tra il consumo di ossigeno post-operatorio e le complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore contemporanea, i ricercatori devono definire e classificare la gravità delle complicanze. Il Post-Operative Morbidity Survey (POMS) è una semplice scala dei risultati progettata per registrare l'incidenza di complicanze clinicamente importanti, in particolare complicazioni che potrebbero mantenere un paziente in ospedale. È probabile che un punteggio POMS eseguito il giorno 5 sia discriminante tra i pazienti che si stanno riprendendo bene e quelli che stanno sviluppando complicanze. Il POMS è facilmente eseguibile, ha una buona validità interna ed è predittivo di una degenza prolungata. POMS non è una semplice scala additiva; tuttavia, è molto probabile che i pazienti con punteggio POMS pari o superiore a 1 rimangano in ospedale, mentre quelli con un punteggio pari a 0 possono tornare a casa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva maggiore aperta o laparoscopica presso il Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sottoporsi a chirurgia addominale maggiore aperta o laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Necessità di ventilazione post-operatoria
  • Richiesta di concentrazioni di ossigeno inspirato (FiO2) > 28% per mantenere la saturazione di ossigeno ≥ 90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia addominale maggiore elettiva
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva maggiore aperta o laparoscopica presso il Plymouth Hospitals National Health Service (NHS) Trust (PHNT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di morbilità postoperatoria (POMS)
Lasso di tempo: Giorno 5 post intervento
Il Post-Operative Morbidity Survey (POMS) è una semplice scala dei risultati progettata per registrare l'incidenza di complicanze clinicamente importanti, in particolare complicazioni che potrebbero mantenere un paziente in ospedale. È probabile che un punteggio POMS eseguito il giorno 5 sia discriminante tra i pazienti che si stanno riprendendo bene e quelli che stanno sviluppando complicanze. Il POMS è facilmente eseguibile, ha una buona validità interna ed è predittivo di una degenza prolungata. POMS non è una semplice scala additiva; tuttavia, è molto probabile che i pazienti con punteggio POMS pari o superiore a 1 rimangano in ospedale, mentre quelli con un punteggio pari a 0 possono tornare a casa.
Giorno 5 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata media stimata della degenza ospedaliera di 5 - 7 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è in ospedale dopo l'intervento chirurgico
durata media stimata della degenza ospedaliera di 5 - 7 giorni
Ricovero non programmato in terapia intensiva.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-7 giorni
Stiamo esaminando il ricovero in terapia intensiva che non è stato organizzato prima dell'intervento: una certa percentuale di pazienti viene regolarmente ricoverata in terapia intensiva a causa di comorbilità mediche. Stiamo cercando quei pazienti che sono stati ritenuti abbastanza idonei da non aver bisogno di cure critiche post-operatorie che successivamente necessitano di ricovero lì e la durata della loro permanenza lì.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-7 giorni
Torna in sala operatoria
Lasso di tempo: Numero di eventi durante il ricovero ospedaliero (durata media stimata della degenza ospedaliera di 5 - 7 giorni)
Il numero di volte in cui un paziente deve essere riportato in sala operatoria durante il suo ricovero indice.
Numero di eventi durante il ricovero ospedaliero (durata media stimata della degenza ospedaliera di 5 - 7 giorni)
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Numero di riammissioni in ospedale a seguito di dimissioni dovute all'intervento del paziente
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di mortalità dei pazienti dopo l'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo la dimissione
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Kimble, BSc(Hons), MSc, MBBS, MRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/P/123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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