Studie av trombocytfunktion efter administrering av aspirin kontra lysinacetylsalicylat (ECCLIPSE)

1. SAMMANFATTNING 1.1. Typ av prövning Klinisk fas I-prövning på friska frivilliga och marknadsförda läkemedel 1.2. Identifiering av promotor (korrespondens till) Dr. David Vivas Balcones kardiologiska avdelning Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-post: dvivas@secardiologia.es 1.secardiologia.es Klinisk prövningstitel Effekt av kombinerad administrering av prasugrel och lysinacetylsalicylat intravenöst jämfört med prasugrel och acetylsalicylsyra på trombocytaggregation hos friska frivilliga (ECCLIPSE-studie).

1.4. Protokollkod Nº EudraCT: 2012-001702-20 Kod: 2012-ECCLIPSE-01 Version: V3 Datum: 2012-04-13

1.5. Projektets huvudutredare Dr. David Vivas Balcones Kardiologiska avdelningen Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-post: dvivas@secardiologia.es 1.6. Centerns utredare

San Carlos universitetssjukhus (Madrid). Inom följande tjänster och forskare är involverade:

Kardiologiska avdelningen Sjukhus Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Projektets huvudutredare och promotor: Dr. David Vivas Balcones Medutredare: Dr. Agustín Mart Vilacosta, Dr Iván Núñez-Gil och Dr Carlos Macaya

Trombocytfunktionslaboratorium Kardiologisk avdelning Sjukhus Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Medutredare: Dr Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardozu Ortega Pozzi

Clinical Trials Unit (CEIC) Biomedical Research Foundation Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefon: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Medutredare: Dra. Saioa Alonso

Clinical Research Ethics Committee Den kliniska forskningsetiska kommittén (CEIC) som har till uppgift att bedöma projektet kommer att vara CEIC vid San Carlos University Hospital.

1.7. Ansvarig för övervakning: MEDITRIALS 1.8. Experiment- och kontrollläkemedel • Experimentell grupp: Laddningsdos (LD) av intravenöst lysinacetylsalicylat 450 mg och prasugrel 60 mg oralt.

• Kontrollgrupp: Laddningsdos (LD) av aspirin 300 mg oralt och prasugrel 60 mg oralt. Eftersom det är en crossover-studie kommer försökspersonerna att få båda behandlingsarmarna under de två behandlingsperioderna med ett mellanrum på 15 dagar (uttvättningsperiod) mellan de två administreringarna.

1.9. Studiens effektmått Primärt effektmått Att jämföra hämningen av trombocytaggregation (IPA) 30 minuter efter administrering av prasugrel laddningsdos i samband med intravenöst lysinacetylsalicylat kontra prasugrel plus acetylsalicylsyra.

Sekundära effektmått Att jämföra hämningen av trombocytaggregation (IPA) vid 0 (baslinje), 1, 4 och 24 timmar efter administrering av båda behandlingsgrupperna.

Att jämföra hämningen av trombocytreaktivitet (IPR) under hela tidsperioden i båda behandlingsgrupperna.

För att utvärdera säkerheten för den administrerade behandlingen.

1.10. Studiedesign ECCLIPSE-studien är en fas I, randomiserad, öppen, två-periods överkorsningsstudie i ett enda centrum, där försökspersonerna får en engångsdos av vissa läkemedel i varje behandlingsgrupp.

1.11. Patologistudie Ingen. 1.12. Population och urvalsstorlek Studiepopulationen kommer att vara friska frivilliga (totalt 30 försökspersoner). Detta är en farmakodynamisk studie, med efterföljande extrapolering av fynd till patienter med akut koronarsyndrom 1.13. Behandlingens varaktighet Under varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att få en enstaka dos av läkemedel som bestäms i varje behandlingsarm och analysen av parametrarna som studeras kommer att behandlas under de kommande 24 timmarna. Efter två veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att få den andra studieläkemedlet i en engångsdos och analysen kommer att ske inom 24 timmar efter de studerade parametrarna.

1.14. Primär variabel Hämning av trombocytaggregation mätt med ljustransmissionsaggregometri efter 30 minuter.