Badanie funkcji płytek krwi po podaniu aspiryny i acetylosalicylanu lizyny (ECCLIPSE)

1. PODSUMOWANIE 1.1. Rodzaj badania Badanie kliniczne I fazy z udziałem zdrowych ochotników i leków wprowadzonych do obrotu 1.2. Identyfikacja promotora (korespondencja z) Dr. David Vivas Balcones Oddział Kardiologii Szpital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madryt Telefon: +34 91 330 31 49 Faks: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.3. Tytuł badania klinicznego Wpływ skojarzonego podawania prasugrelu i acetylosalicylanu lizyny dożylnie w porównaniu z prasugrelem i aspiryną na agregację płytek krwi u zdrowych ochotników (badanie ECCLIPSE).

1.4. Kod protokołu Nº EudraCT: 2012-001702-20 Kod: 2012-ECCLIPSE-01 Wersja: V3 Data: 13.04.2012

1.5. Kierownik projektu dr David Vivas Balcones Oddział Kardiologii Szpital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madryt Telefon: +34 91 330 31 49 Faks: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.6. Śledczy Centrum

Szpital Uniwersytecki San Carlos (Madryt). W ramach następujących usług i badaczy są zaangażowani:

Oddział Kardiologii Szpital Clínico San Carlos C/Prof. Martín Lagos SN 28040 Madryt Teléfon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Główny badacz i promotor projektu: dr David Vivas Balcones Współbadacze: dr Agustín Martín, dr Isidre Vilacosta, dr Iván Núñez-Gil i dr Carlos Macaya

Laboratorium czynności płytek krwi Oddział Kardiologii Szpital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madryt Telefon: +34 913307260 Faks: +34 913303142 Współbadacze: dr Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo y María Aranzazu Ortega Pozzi

Jednostka Badań Klinicznych (CEIC) Fundacja Badań Biomedycznych Szpital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madryt Telefon: +34 913303793 Faks: +34 913303515 Współbadacz: Dra. Saioa Alonso

Komisja Etyki Badań Klinicznych Komisja Etyki Badań Klinicznych (CEIC) odpowiedzialna za ocenę projektu będzie CEIC Szpitala Uniwersyteckiego San Carlos.

1.7. Odpowiedzialny za monitoring: MEDITRIAŁY 1.8. Lek eksperymentalny i kontrolny • Grupa eksperymentalna: Dawka wysycająca (LD) dożylnego acetylosalicylanu lizyny 450 mg i prasugrelu 60 mg doustnie.

• Grupa kontrolna: Dawka wysycająca (LD) aspiryny 300 mg doustnie i prasugrelu 60 mg doustnie. Będąc badaniem krzyżowym, pacjenci otrzymają oba ramiona leczenia w dwóch okresach leczenia z przerwą 15 dni (okres wymywania) między dwoma podaniami.

1.9. Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy Porównanie hamowania agregacji płytek krwi (IPA) po 30 minutach od podania dawki wysycającej prasugrelu w połączeniu z dożylnym acetylosalicylanem lizyny w porównaniu z prasugrelem i aspiryną.

Drugorzędowe punkty końcowe Porównanie hamowania agregacji płytek krwi (IPA) w punkcie 0 (linia podstawowa), 1, 4 i 24 godziny po podaniu obu leczonych grup.

Porównanie hamowania reaktywności płytek krwi (IPR) w całym okresie czasu w obu leczonych grupach.

Ocena bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

1.10. Projekt badania Badanie ECCLIPSE jest randomizowanym, jednoośrodkowym, otwartym, dwuokresowym badaniem krzyżowym, w którym każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę określonych leków w każdej grupie terapeutycznej.

1.11. Badanie patologiczne Brak. 1.12. Populacja i wielkość próby Badaną populacją będą zdrowi ochotnicy (łącznie 30 osób). Jest to badanie farmakodynamiczne z późniejszą ekstrapolacją wyników na pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym 1.13. Czas trwania leczenia W każdym okresie leczenia badani otrzymają pojedynczą dawkę leków określoną w każdym ramieniu leczenia, a analiza badanych parametrów będzie przetwarzana przez kolejne 24 godziny. Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania, badani otrzymają inny schemat leku w pojedynczej dawce i analiza zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od zbadania parametrów.

1.14. Zmienna pierwotna Hamowanie agregacji płytek krwi mierzone za pomocą agregometrii przepuszczalności światła po 30 minutach.