Studie funkce krevních destiček po podání aspirinu versus lysin acetylsalicylát (ECCLIPSE)

1. SHRNUTÍ 1.1. Typ studie Fáze I klinické studie u zdravých dobrovolníků a léků na trhu 1.2. Identifikace předkladatele (korespondence s) Dr. Davidem Vivas Balcones Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas.essecardiologia Název klinické studie Vliv kombinovaného podávání prasugrelu a lysinacetylsalicylátu intravenózně versus prasugrel a aspirin na agregaci krevních destiček u zdravých dobrovolníků (studie ECCLIPSE).

1.4. Kód protokolu Nº EudraCT: 2012-001702-20 Kód: 2012-ECCLIPSE-01 Verze: V3 Datum: 13/04/2012

1.5. Hlavní řešitel projektu Dr. David Vivas Balcones Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.6. Vyšetřovatelé středisek

Univerzitní nemocnice San Carlos (Madrid). V rámci následujících služeb a výzkumných pracovníků jsou zapojeni:

Nemocnice kardiologického oddělení Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Hlavní řešitel a předkladatel projektu: Dr. David Vivas Balcones Spoluřešitelé: Dr. Agustín Martín, Dr. Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil a Dr. Carlos Macaya

Laboratoř funkce krevních destiček Kardiologické oddělení Nemocnice Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Spoluřešitelé: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo y María Aranzazu Orte

Jednotka klinických zkoušek (CEIC) Nemocnice nadace biomedicínského výzkumu Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefon: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Spoluřešitel: Dra. Saioa Alonso

Etická komise klinického výzkumu Etická komise klinického výzkumu (CEIC) pověřená posouzením projektu bude CEIC Univerzitní nemocnice v San Carlos.

1.7. Za monitoring odpovídá: MEDITRIAS 1.8. Experimentální a kontrolní lék • Experimentální skupina: Nasycovací dávka (LD) intravenózního lysin acetylsalicylátu 450 mg a prasugrelu 60 mg perorálně.

• Kontrolní skupina: Nasycovací dávka (LD) aspirinu 300 mg perorálně a prasugrelu 60 mg perorálně. Vzhledem k tomu, že jde o zkříženou studii, budou subjekty dostávat obě léčebná ramena ve dvou léčebných obdobích s odstupem 15 dnů (období vymytí) mezi dvěma podáními.

1.9. Cíl studie Primární cíl Porovnat inhibici agregace krevních destiček (IPA) 30 minut po podání nasycovací dávky prasugrelu ve spojení s intravenózním lysin-acetylsalicylátem versus prasugrel plus aspirin.

Sekundární koncové body Pro srovnání inhibice agregace krevních destiček (IPA) v 0 (základní hodnota), 1, 4 a 24 hodin po podání oběma léčebným skupinám.

Porovnat inhibici reaktivity krevních destiček (IPR) v průběhu časového období v obou léčebných skupinách.

Vyhodnotit bezpečnost podávané léčby.

1.10. Uspořádání studie Studie ECCLIPSE je fáze I, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, zkřížená studie fáze I, v níž subjekty dostávají jednu dávku určitých léků v každé léčebné skupině.

1.11. Patologická studie Žádná. 1.12. Populace a velikost vzorku Populace studie budou zdraví dobrovolníci (celkem 30 subjektů). Jedná se o farmakodynamickou studii s následnou extrapolací nálezů na pacienty s akutním koronárním syndromem 1.13. Trvání léčby V každém období léčby budou subjekty dostávat jednu dávku léků stanovenou v každém léčebném rameni a analýza sledovaných parametrů bude zpracována během následujících 24 hodin. Po dvoutýdenním vymývacím období dostanou subjekty další režim studovaného léčiva v jedné dávce a analýza se provede do 24 hodin od studovaných parametrů.

1.14. Primární proměnná Inhibice agregace krevních destiček měřená agregometrií prostupu světla po 30 minutách.