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Studio della funzione piastrinica dopo la somministrazione di aspirina contro acetilsalicilato di lisina (ECCLIPSE)

15 settembre 2014 aggiornato da: David Vivas

Effetti della somministrazione combinata di acetilsalicilato di lisina rispetto a prasugrel e aspirina sull'aggregazione piastrinica in volontari sani

Questo è uno studio clinico di fase I su volontari sani che confronta l'effetto dell'acetilsalicilato di lisina o dell'aspirina sulla funzione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. SINTESI 1.1. Tipo di sperimentazione Sperimentazione clinica di fase I su volontari sani e farmaci commercializzati 1.2. Identificazione del promotore (corrispondenza a) Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Email: dvivas@secardiologia.es 1.3. Titolo dello studio clinico Effetto della somministrazione combinata di prasugrel e acetilsalicilato di lisina per via endovenosa rispetto a prasugrel e aspirina sull'aggregazione piastrinica in volontari sani (studio ECCLIPSE).

1.4. Codice protocollo Nº EudraCT: 2012-001702-20 Codice: 2012-ECCLIPSE-01 Versione: V3 Data: 13/04/2012

1.5. Sperimentatore principale del progetto Dr. David Vivas Balcones Dipartimento di Cardiologia Ospedale Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Email: dvivas@secardiologia.es 1.6. Centri Investigatori

Ospedale Universitario San Carlos (Madrid). All'interno dei seguenti servizi e ricercatori sono coinvolti:

Dipartimento di Cardiologia Ospedale Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Responsabile del progetto e promotore: Dr. David Vivas Balcones Co-Investigatori: Dr. Agustín Martín, Dr. Isidre Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil e Dr. Carlos Macaya

Laboratorio di funzionalità piastrinica Dipartimento di Cardiologia Ospedale Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefono: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Co-ricercatori: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo e María Aranzazu Ortega Pozzi

Unità di sperimentazione clinica (CEIC) Fondazione per la ricerca biomedica Ospedale Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefono: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Co-investigatore: Dra. Saioa Alonso

Comitato Etico per la Ricerca Clinica Il Comitato Etico per la Ricerca Clinica (CEIC) incaricato di valutare il progetto sarà il CEIC dell'Ospedale Universitario San Carlos.

1.7. Responsabile del monitoraggio: MEDITRIALS 1.8. Farmaco sperimentale e di controllo • Gruppo sperimentale: dose di carico (LD) di lisina acetilsalicilato 450 mg per via endovenosa e prasugrel 60 mg per via orale.

• Gruppo di controllo: dose di carico (LD) di aspirina 300 mg per via orale e prasugrel 60 mg per via orale. Trattandosi di uno studio crossover, i soggetti riceveranno entrambi i bracci di trattamento nei due periodi di trattamento con un intervallo di 15 giorni (periodo di washout) tra le due somministrazioni.

1.9. Endpoint dello studio Endpoint primario Per confrontare l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) a 30 minuti dopo la somministrazione della dose di carico di prasugrel in associazione con lisina acetilsalicilato per via endovenosa rispetto a prasugrel più aspirina.

Endpoint secondari Confrontare l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) a 0 (basale), 1, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di entrambi i gruppi di trattamento.

Per confrontare l'inibizione della reattività piastrinica (IPR) per tutto il periodo di tempo in entrambi i gruppi di trattamento.

Valutare la sicurezza del trattamento somministrato.

1.10. Disegno dello studio Lo studio ECCLIPSE è uno studio di fase I, randomizzato, a centro singolo, in aperto, di due periodi incrociati in ciascuno dei quali i soggetti ricevono una singola dose di determinati farmaci in ciascun gruppo di trattamento.

1.11. Studio di patologia Nessuno. 1.12. Popolazione e dimensione del campione La popolazione dello studio sarà costituita da volontari sani (totale 30 soggetti). Si tratta di uno studio farmacodinamico, con successiva estrapolazione dei risultati a pazienti con sindrome coronarica acuta 1.13. Durata del trattamento In ciascun periodo di trattamento, i soggetti riceveranno una singola dose di farmaci determinata in ciascun braccio di trattamento e l'analisi dei parametri in studio verrà elaborata nelle successive 24 ore. Dopo il periodo di washout di due settimane, i soggetti riceveranno l'altro regime del farmaco in studio in un'unica dose e si svolgerà l'analisi entro 24 ore dai parametri studiati.

1.14. Variabile primaria Inibizione dell'aggregazione piastrinica misurata mediante aggregometria di trasmissione della luce a 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • BMI> 19 kg/m2 e <29 kg/m2.
  • Donne in età fertile che si impegnano a utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante la loro partecipazione allo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali.
  • Percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica dopo stimolazione con ADP basale alto 20 mM e acido arachidonico 1,5 mM> 70%.
  • Nessuna deviazione clinicamente significativa su esame fisico, ECG o valori di laboratorio nei test di laboratorio.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Abuso di droghe
  • Incinta o in allattamento
  • Infezione da epatite B o C o HIV
  • Allergie note ai farmaci
  • Storia familiare di disturbi del sangue o coagulazione.
  • Anamnesi di malattia che altera l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, compreso l'ittero.
  • Anamnesi personale di sanguinamento e/o discrasie ematiche (soprattutto emofilia, ipoprotrombinemia), comprese malformazioni vascolari ragionevole sospetto.
  • Storia di qualsiasi condizione clinicamente rilevante
  • Background di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Prescrizione di farmaci cronici nei 14 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio che prevede la somministrazione di un prodotto sperimentale negli ultimi 4 mesi o di un prodotto già sul mercato negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prasugrel e acetilsalicilico
dose singola di prasugrel 60 mg per via orale e 300 mg di acido acetilsalicilico per via orale
Droga: acido acetilsalicilico
Somministrazione: una dose di acido acetilsalicilico (300 mg)
Altri nomi:
  • Adiro
Droga: prasugrel
Somministrazione: una dose di carico (60 mg)
Altri nomi:
  • Efficiente
Sperimentale: acetilsalicilato di lisina e prasugrel
dose singola di prasugrel 60 mg per via orale e lisina acetilsalicilato 450 mg per via endovenosa
Droga: prasugrel
Somministrazione: una dose di carico (60 mg)
Altri nomi:
  • Efficiente
Droga: acetilsalicilato di lisina
Somministrazione: una dose (450 mg iv)
Altri nomi:
  • Inesprin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: a 30 minuti
misurata mediante aggregometria di trasmissione della luce
a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: basale, 1 h, 4 h e 34 h
misurata mediante aggregometria di trasmissione della luce
basale, 1 h, 4 h e 34 h
Inibizione della reattività piastrinica
Lasso di tempo: basale, 1 h, 4 h e 34 h
dall'indice di reattività piastrinica (PRI)
basale, 1 h, 4 h e 34 h
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 30 min, 1 h, 4 h e 24 h
basale, 30 min, 1 h, 4 h e 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Vivas

Collaboratori

St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-ECCLIPSE-01
  • 2012-001702-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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