Aspirin 대 Lysine Acetylsalicylate 투여 후 혈소판 기능 연구 (ECCLIPSE)

1. 요약 1.1. 시험 유형 건강한 지원자 및 시판 의약품에 대한 1상 임상 시험 1.2. 발기인 식별(대응) Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 전화: +34 91 330 31 49 팩스: +34 913303142 이메일: dvivas@secardiologia.es 1.3. 임상 시험 제목 건강한 지원자의 혈소판 응집에 대한 프라수그렐 및 라이신 아세틸살리실레이트의 정맥 내 투여와 프라수그렐 및 아스피린의 병용 투여의 효과(ECCLIPSE 시험).

1.4. 프로토콜 코드 Nº EudraCT: 2012-001702-20 코드: 2012-ECCLIPSE-01 버전: V3 날짜: 2012년 4월 13일

1.5. 프로젝트 책임자 David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 전화: +34 91 330 31 49 팩스: +34 913303142 이메일: dvivas@secardiologia.es 1.6. 센터 수사관

산 카를로스 대학 병원 (마드리드). 다음 서비스 내에서 연구원이 참여합니다.

Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 전화: +34 91 330 31 49 팩스: +34 913303142 프로젝트 책임자 및 기획자: Dr. David Vivas Balcones 공동 조사자: Dr. Agustín Martín, Dr. Isidre Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil 및 Dr. Carlos Macaya

혈소판 기능 연구실 Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 전화: +34 913307260 팩스: +34 913303142 공동 조사자: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo y María Aranzazu Ortega Pozzi

CEIC(Clinical Trials Unit) Biomedical Research Foundation Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid 전화: + 34 913303793 팩스: +34 913303515 공동 조사자: Dra. 사이오아 알론소

임상 연구 윤리 위원회(Clinical Research Ethics Committee) 프로젝트 평가를 담당하는 임상 연구 윤리 위원회(CEIC)는 San Carlos 대학 병원의 CEIC가 됩니다.

1.7. 모니터링 담당: MEDITRIALS 1.8. 실험 및 대조군 약물 • 실험군: 정맥 내 라이신 아세틸살리실레이트 450mg 및 프라수그렐 60mg의 부하 용량(LD) 경구 투여.

• 대조군: 아스피린 300mg 경구 및 프라수그렐 60mg 경구 투여량(LD). 교차 연구이기 때문에, 대상체는 2개의 투여 사이에 15일의 갭(워시아웃 기간)으로 2개의 치료 기간에 2개의 치료 아암을 받게 될 것이다.

1.9. 연구 종점 1차 종점 정맥 내 라이신 아세틸살리실레이트와 함께 프라수그렐 로딩 용량을 투여한 후 30분에서 혈소판 응집(IPA) 억제를 프라수그렐 플러스 아스피린과 비교하기 위함.

2차 종점 두 처리 그룹의 투여 후 0(기준선), 1, 4 및 24시간에서 혈소판 응집(IPA)의 억제를 비교하기 위함.

두 치료 그룹에서 시간 기간 동안 혈소판 반응성(IPR)의 억제를 비교하기 위해.

투여된 치료의 안전성을 평가하기 위함.

1.10. 연구 설계 ECCLIPSE 연구는 각 대상자가 각 치료 그룹에서 특정 약물의 단일 용량을 투여받는 1상, 무작위, 단일 센터, 공개, 2기간 교차 시험입니다.

1.11. 병리학 연구 없음. 1.12. 모집단 및 표본 크기 연구 모집단은 건강한 지원자입니다(총 30명의 대상자). 이는 급성 관상동맥 증후군 환자에 대한 후속 외삽을 통한 약력학 연구입니다. 1.13. 치료 기간 각 치료 기간에서 피험자는 각 치료군에서 결정된 단일 용량의 약물을 투여받게 되며 연구 중인 매개변수 분석은 다음 24시간 동안 처리됩니다. 2주의 휴약 기간 후, 대상체는 단일 용량으로 다른 연구 약물 요법을 받게 될 것이며 연구된 매개변수의 24시간 이내에 분석이 수행될 것입니다.

1.14. 1차 변수 30분에 광투과 응집계로 측정한 혈소판 응집 억제.