Estudio de la función plaquetaria tras la administración de aspirina frente a acetilsalicilato de lisina (ECCLIPSE)

1. RESUMEN 1.1. Tipo de ensayo Ensayo clínico fase I en voluntarios sanos y fármacos comercializados 1.2. Identificación del promotor (correspondencia a) Dr. David Vivas Balcones Servicio de Cardiología Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Correo electrónico: dvivas@secardiologia.es 1.3. Título del ensayo clínico Efecto de la administración combinada de prasugrel y acetilsalicilato de lisina por vía intravenosa frente a prasugrel y aspirina sobre la agregación plaquetaria en voluntarios sanos (ensayo ECCLIPSE).

1.4. Código protocolo Nº EudraCT: 2012-001702-20 Código: 2012-ECCLIPSE-01 Versión: V3 Fecha: 13/04/2012

1.5. Investigador principal del proyecto Dr. David Vivas Balcones Servicio de Cardiología Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Email: dvivas@secardiologia.es 1.6. Centros de Investigadores

Hospital Universitario San Carlos (Madrid). Dentro de los siguientes servicios e investigadores están involucrados:

Servicio de Cardiología Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Investigador principal y Promotor del proyecto: Dr. David Vivas Balcones Co-Investigadores: Dr. Agustín Martín, Dr. Isidre Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil y Dr. Carlos Macaya

Laboratorio de función plaquetaria Servicio de Cardiología Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Co-Investigadores: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo y María Aranzazu Ortega Pozzi

Unidad de Ensayos Clínicos (CEIC) Fundación de Investigación Biomédica Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Teléfono: +34 913303793 Fax: +34 913303515 Co-Investigador: Dra. Saioa Alonso

Comité Ético de Investigación Clínica El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) encargado de evaluar el proyecto será el CEIC del Hospital Universitario San Carlos.

1.7. Responsable del Seguimiento: MEDITRIALS 1.8. Fármaco experimental y control • Grupo experimental: Dosis de carga (DL) de acetilsalicilato de lisina 450 mg intravenosos y prasugrel 60 mg VO.

• Grupo control: Dosis de carga (LD) de aspirina 300 mg por vía oral y prasugrel 60 mg por vía oral. Al ser un estudio cruzado, los sujetos recibirán ambos brazos de tratamiento en los dos períodos de tratamiento con un intervalo de 15 días (período de lavado) entre las dos administraciones.

1.9. Puntos finales del estudio Punto final primario Comparar la inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) a los 30 minutos después de la administración de la dosis de carga de prasugrel en asociación con acetilsalicilato de lisina intravenoso versus prasugrel más aspirina.

Criterios de valoración secundarios Comparar la inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) a las 0 (basal), 1, 4 y 24 horas después de la administración de ambos grupos de tratamiento.

Comparar la inhibición de la reactividad plaquetaria (IPR) a lo largo del período de tiempo en ambos grupos de tratamiento.

Evaluar la seguridad del tratamiento administrado.

1.10. Diseño del estudio El estudio ECCLIPSE es un ensayo cruzado de fase I, aleatorizado, de un solo centro, abierto, de dos períodos, en el que los sujetos reciben una dosis única de ciertos medicamentos en cada grupo de tratamiento.

1.11. Estudio de patología Ninguno. 1.12. Población y tamaño de la muestra La población de estudio serán voluntarios sanos (total 30 sujetos). Se trata de un estudio farmacodinámico, con posterior extrapolación de los hallazgos a pacientes con síndrome coronario agudo 1.13. Duración del tratamiento En cada periodo de tratamiento, los sujetos recibirán una dosis única de los fármacos determinados en cada brazo de tratamiento y se procesará el análisis de los parámetros en estudio durante las siguientes 24 horas. Después del período de lavado de dos semanas, los sujetos recibirán el otro régimen de fármaco del estudio en una dosis única y se realizará el análisis dentro de las 24 horas de los parámetros estudiados.

1.14. Variable primaria Inhibición de la agregación plaquetaria medida por agregometría de transmisión de luz a los 30 minutos.