Studie van de bloedplaatjesfunctie na toediening van aspirine versus lysine-acetylsalicylaat (ECCLIPSE)

1. SAMENVATTING 1.1. Type studie Fase I klinische studie bij gezonde vrijwilligers en op de markt gebrachte geneesmiddelen 1.2. Identificatie van de promotor (correspondentie met) Dr. David Vivas Balcones Afdeling Cardiologie Ziekenhuis Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefoon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.3. Titel van de klinische studie Effect van gecombineerde toediening van prasugrel en lysineacetylsalicylaat intraveneus versus prasugrel en aspirine op de bloedplaatjesaggregatie bij gezonde vrijwilligers (ECCLIPSE-studie).

1.4. Protocolcode Nº EudraCT: 2012-001702-20 Code: 2012-ECCLIPSE-01 Versie: V3 Datum: 13/04/2012

1.5. Hoofdonderzoeker van het project Dr. David Vivas Afdeling Balcones Cardiologie Ziekenhuis Clínico San Carlos C/Prof. Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefoon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.6. Centra Onderzoekers

Universitair ziekenhuis San Carlos (Madrid). Binnen de volgende diensten en onderzoekers zijn betrokken:

Afdeling Cardiologie Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Hoofdonderzoeker en promotor van het project: Dr. David Vivas Balcones Mede-onderzoekers: Dr. Agustín Martín, Dr. Isidre Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil en Dr. Carlos Macaya

Bloedplaatjesfunctie laboratorium Cardiologie Afdeling Ziekenhuis Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefoon: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Mede-onderzoekers: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo y María Aranzazu Ortega Pozzi

Eenheid klinische proeven (CEIC) Stichting Biomedisch Onderzoek Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefoon: +34 913303793 Fax: +34 913303515 Mede-onderzoeker: Dra. Saioa Alonso

Ethische commissie voor klinisch onderzoek De ethische commissie voor klinisch onderzoek (CEIC) die belast is met de beoordeling van het project, wordt de CEIC van het Universitair Ziekenhuis van San Carlos.

1.7. Verantwoordelijk voor monitoring: MEDITRIALEN 1.8. Experimenteel en controlegeneesmiddel • Experimentele groep: oplaaddosis (LD) van intraveneus lysineacetylsalicylaat 450 mg en prasugrel 60 mg oraal.

• Controlegroep: oplaaddosis (LD) van aspirine 300 mg oraal en prasugrel 60 mg oraal. Omdat het een cross-over studie betreft, zullen de proefpersonen beide behandelingsarmen krijgen in de twee behandelingsperioden met een tussenruimte van 15 dagen (uitwasperiode) tussen de twee toedieningen.

1.9. Onderzoekseindpunten Primair eindpunt Vergelijking van de remming van de bloedplaatjesaggregatie (IPA) 30 minuten na toediening van een oplaaddosis prasugrel in combinatie met intraveneus lysineacetylsalicylaat versus prasugrel plus aspirine.

Secundaire eindpunten Ter vergelijking van de remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA) bij 0 (baseline), 1, 4 en 24 uur na toediening van beide behandelingsgroepen.

Vergelijking van de remming van de bloedplaatjesreactiviteit (IPR) gedurende de gehele periode in beide behandelingsgroepen.

Om de veiligheid van de toegediende behandeling te evalueren.

1.10. Onderzoeksopzet Het ECCLIPSE-onderzoek is een fase I, gerandomiseerde, single-center, open cross-over studie met twee perioden waarin elk van de proefpersonen een enkele dosis van bepaalde geneesmiddelen in elke behandelingsgroep krijgt.

1.11. Pathologieonderzoek Geen. 1.12. Populatie en steekproefomvang De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde vrijwilligers (in totaal 30 proefpersonen). Dit is een farmacodynamische studie, met daaropvolgende extrapolatie van bevindingen naar patiënten met acuut coronair syndroom. 1.13. Duur van de behandeling In elke behandelingsperiode krijgen proefpersonen een enkele dosis geneesmiddelen die in elke behandelingsarm wordt bepaald en de analyse van de parameters die worden bestudeerd, wordt in de volgende 24 uur verwerkt. Na de wash-outperiode van twee weken krijgen proefpersonen het andere onderzoeksgeneesmiddel in een enkele dosis en de analyse vindt plaats binnen 24 uur na de bestudeerde parameters.

1.14. Primaire variabele Remming van bloedplaatjesaggregatie gemeten door middel van lichttransmissie-aggregatiemeting na 30 minuten.