Studie av blodplatefunksjon etter administrering av aspirin versus lysinacetylsalisylat (ECCLIPSE)

1. SAMMENDRAG 1.1. Type studie Fase I klinisk studie med friske frivillige og markedsførte legemidler 1.2. Identifikasjon av arrangøren (korrespondanse til) Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-post: dvivas@secardiologia. Klinisk studietittel Effekt av kombinert administrering av prasugrel og lysinacetylsalisylat intravenøst ​​versus prasugrel og aspirin på blodplateaggregering hos friske frivillige (ECCLIPSE-studie).

1.4. Protokollkode Nº EudraCT: 2012-001702-20 Kode: 2012-ECCLIPSE-01 Versjon: V3 Dato: 13/04/2012

1.5. Prosjektets hovedetterforsker Dr. David Vivas Balcones Kardiologisk avdeling Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Faks: +34 913303142 E-post: dvivas@secardiologia.es 1.6. Sentrenes etterforskere

San Carlos universitetssykehus (Madrid). Innenfor følgende tjenester og forskere er involvert:

Kardiologisk avdeling Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Prosjektets hovedetterforsker og promotor: Dr. David Vivas Balcones Medetterforskere: Dr. Agustín Mart Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil og Dr. Carlos Macaya

Blodplatefunksjonslaboratorium Kardiologisk avdeling Sykehus Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 913307260 Faks: +34 913303142 Medetterforskere: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardozu Ortega Pozzi og María Aranza

Clinical Trials Unit (CEIC) Biomedical Research Foundation Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefon: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Co-Investigator: Dra. Saioa Alonso

Clinical Research Ethics Committee Den Clinical Research Ethics Committee (CEIC) som skal vurdere prosjektet vil være CEIC ved San Carlos University Hospital.

1.7. Ansvarlig for overvåking: MEDITRIALS 1.8. Eksperimentelt og kontrollmedikament • Eksperimentell gruppe: Loading dose (LD) av intravenøst ​​lysinacetylsalisylat 450 mg og prasugrel 60 mg oralt.

• Kontrollgruppe: Loading dose (LD) av aspirin 300 mg oralt og prasugrel 60 mg oralt. Som en crossover-studie vil forsøkspersonene motta begge behandlingsarmene i de to behandlingsperiodene med et gap på 15 dager (utvaskingsperiode) mellom de to administreringene.

1.9. Studieendepunkter Primært endepunkt For å sammenligne hemming av blodplateaggregering (IPA) 30 minutter etter administrering av prasugrel-belastningsdose i forbindelse med intravenøst ​​lysinacetylsalisylat versus prasugrel pluss aspirin.

Sekundære endepunkter For å sammenligne hemming av blodplateaggregering (IPA) ved 0 (baseline), 1, 4 og 24 timer etter administrering av begge behandlingsgruppene.

For å sammenligne hemming av blodplatereaktivitet (IPR) gjennom hele tidsperioden i begge behandlingsgruppene.

For å evaluere sikkerheten til den administrerte behandlingen.

1.10. Studiedesign ECCLIPSE-studien er en fase I, randomisert, enkeltsenter, åpen, to-perioders crossover-forsøk, hvor individer får en enkelt dose av visse legemidler i hver behandlingsgruppe.

1.11. Patologistudie Ingen. 1.12. Populasjon og utvalgsstørrelse Studiepopulasjonen vil være friske frivillige (totalt 30 forsøkspersoner). Dette er en farmakodynamisk studie, med påfølgende ekstrapolering av funn til pasienter med akutt koronarsyndrom 1.13. Behandlingens varighet I hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene motta en enkelt dose medikamenter bestemt i hver behandlingsarm, og analysen av parametrene som studeres vil bli behandlet i løpet av de neste 24 timene. Etter utvaskingsperioden på to uker, vil forsøkspersonene motta det andre studiemedikamentregimet i en enkelt dose, og analysen vil finne sted innen 24 timer etter parametrene som ble studert.

1.14. Primærvariabel Hemming av blodplateaggregering målt ved lystransmisjonsaggregometri etter 30 minutter.