A vérlemezkék működésének vizsgálata aszpirin és lizin acetilszalicilát alkalmazása után (ECCLIPSE)

1. ÖSSZEFOGLALÁS 1.1. A vizsgálat típusa I. fázisú klinikai vizsgálat egészséges önkénteseken és forgalomba hozott gyógyszereken 1.2. A kezdeményező azonosítása (levelezés) Dr. David Vivas Balcones Kardiológiai Osztály Kórház Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Email: dvivas@essecard1ologi3. Klinikai vizsgálat címe Prasugrel és lizin-acetilszalicilát kombinált intravénás beadásának hatása a prasugrel és az aszpirin thrombocyta-aggregációjára egészséges önkéntesekben (ECCLIPSE vizsgálat).

1.4. Protokollkód: EudraCT: 2012-001702-20 Kód: 2012-ECCLIPSE-01 Verzió: V3 Dátum: 2012.04.13.

1.5. Projektvezető Dr. David Vivas Balcones Kardiológiai Osztály Kórház Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.6. Központok nyomozói

San Carlos Egyetemi Kórház (Madrid). Az alábbi szolgáltatásokon és kutatókon belül vesznek részt:

Kardiológiai Osztály Kórház Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Tel.: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 A projekt vezető kutatója és projektgazdája: Dr. David Vivas Balcones Társkutatók: Dr. Agustínre Martín, Dr. Agustínre Martín Vilacosta, Dr. Núñez-Gil Iván és Dr. Carlos Macaya

Vérlemezkefunkciós laboratórium Kardiológiai Osztály Kórház Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Társkutatók: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo Pozzuzu y Marítega

Clinical Trials Unit (CEIC) Orvosbiológiai Kutatási Alapítvány Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefon: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Társkutató: Dra. Saioa Alonso

Klinikai Kutatási Etikai Bizottság A projekt értékelésével megbízott Klinikai Kutatási Etikai Bizottság (CEIC) a San Carlos Egyetemi Kórház CEIC-je lesz.

1.7. Monitoring felelős: MEDITTRIALS 1.8. Kísérleti és kontroll gyógyszer • Kísérleti csoport: 450 mg intravénás lizin-acetilszalicilát és 60 mg prasugrel orális telítő dózisa (LD).

• Kontroll csoport: telítő dózis (LD) 300 mg aszpirin szájon át és 60 mg prasugrel szájon át. Keresztezett vizsgálatról lévén szó, az alanyok mindkét kezelési kart megkapják a két kezelési periódusban, 15 napos szünettel (kimosási időszak) a két beadás között.

1.9. A vizsgálat végpontjai Elsődleges végpont A thrombocyta aggregáció (IPA) gátlásának összehasonlítása a prasugrel telítődózisának beadása után 30 perccel intravénás lizin-acetilszaliciláttal kombinálva a prasugrel és aszpirin kombinációjával.

Másodlagos végpontok A thrombocyta-aggregáció (IPA) gátlásának összehasonlítása 0-nál (alapvonal), 1, 4 és 24 órával a beadás után mindkét kezelési csoportban.

A thrombocyta reaktivitás (IPR) gátlásának összehasonlítása az időszak során mindkét kezelési csoportban.

Az alkalmazott kezelés biztonságosságának értékelése.

1.10. A vizsgálat felépítése Az ECCLIPSE vizsgálat egy I. fázisú, randomizált, egyközpontú, nyílt, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amelyben az alanyok mindegyikében minden egyes kezelési csoportban egyetlen dózist kapnak bizonyos gyógyszerekből.

1.11. Patológiai tanulmány Nincs. 1.12. Populáció és mintanagyság A vizsgálati populáció egészséges önkéntesekből áll (összesen 30 alany). Ez egy farmakodinámiás vizsgálat, amely az eredményeket az akut koronária szindrómában szenvedő betegekre is extrapolálja 1.13. A kezelés időtartama Minden kezelési periódusban az alanyok egyetlen adag gyógyszert kapnak, amelyet mindegyik kezelési karban meghatároztak, és a vizsgált paraméterek elemzését a következő 24 órában feldolgozzák. A kéthetes kimosódási periódus után az alanyok egyetlen dózisban kapják meg a másik vizsgálati gyógyszeres kezelési rendet, és az elemzés a vizsgált paraméterek meghatározásától számított 24 órán belül megtörténik.

1.14. Elsődleges változó A vérlemezke-aggregáció gátlása fényáteresztő aggregometriával mérve 30 percnél.