Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функции тромбоцитов после введения аспирина в сравнении с лизин-ацетилсалицилатом (ECCLIPSE)

15 сентября 2014 г. обновлено: David Vivas

Влияние комбинированного введения ацетилсалицилата лизина по сравнению с прасугрелом и аспирином на агрегацию тромбоцитов у здоровых добровольцев

Это клиническое исследование фазы I с участием здоровых добровольцев, сравнивающее влияние ацетилсалицилата лизина или аспирина на функцию тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. РЕЗЮМЕ 1.1. Тип исследования Клиническое исследование I фазы на здоровых добровольцах и лекарственные средства, находящиеся на рынке 1.2. Идентификация промоутера (переписка с) доктором Дэвидом Вивасом Кардиологическое отделение больницы Клинико Сан-Карлос С/проф Мартин Лагос SN 28040 Мадрид Телефон: +34 91 330 31 49 Факс: +34 913303142 Электронная почта: dvivas@secardiologia.es 1.3. Название клинического исследования Влияние комбинированного внутривенного введения прасугрела и ацетилсалицилата лизина по сравнению с прасугрелом и аспирином на агрегацию тромбоцитов у здоровых добровольцев (испытание ECCLIPSE).

1.4. Код протокола № EudraCT: 2012-001702-20 Код: 2012-ECCLIPSE-01 Версия: V3 Дата: 04.13.2012

1.5. Главный исследователь проекта Д-р Дэвид Вивас Балконес Отделение кардиологии Клиника Сан-Карлос C/Проф Мартин Лагос SN 28040 Мадрид Тел.: +34 91 330 31 49 Факс: +34 913303142 Электронная почта: dvivas@secardiologia.es 1.6. Исследователи центров

Университетская больница Сан-Карлос (Мадрид). В рамках следующих служб и исследователей участвуют:

Отделение кардиологии Больница Клиника Сан-Карлос C/проф. Мартин Лагос SN 28040 Мадрид Телефон: +34 91 330 31 49 Факс: +34 913303142 Главный исследователь и инициатор проекта: д-р Давид Вивас Балконес Соисследователи: д-р Агустин Мартин, д-р Исидре Вилакоста, доктор Иван Нуньес-Хиль и доктор Карлос Макая

Лаборатория функции тромбоцитов Отделение кардиологии Больница Клиника Сан-Карлос С/проф. Мартин Лагос SN 28040 Мадрид Тел.: +34 913307260 Факс: +34 913303142 Соисследователи: д-р Антонио Фернандес-Ортис, Эстер Бернардо и Мария Аранзасу Ортега Поцци

Отдел клинических испытаний (CEIC) Фонд биомедицинских исследований Больница Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Тел.: + 34 913303793 Факс: +34 913303515 Соисследователь: Dr. Сайоа Алонсо

Комитет по этике клинических исследований Комитет по этике клинических исследований (CEIC), которому будет поручено оценивать проект, будет CEIC университетской больницы Сан-Карлоса.

1.7. Ответственный за мониторинг: MEDITRIALS 1.8. Экспериментальный и контрольный препарат • Экспериментальная группа: Нагрузочная доза (ЛД) 450 мг лизина ацетилсалицилата внутривенно и 60 мг прасугреля перорально.

• Контрольная группа: ударная доза (LD) аспирина 300 мг перорально и прасугрела 60 мг перорально. В рамках перекрестного исследования субъекты будут получать обе группы лечения в течение двух периодов лечения с промежутком в 15 дней (период вымывания) между двумя введениями.

1.9. Конечные точки исследования Первичная конечная точка Сравнить ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) через 30 минут после введения нагрузочной дозы прасугрела в сочетании с внутривенным введением лизина ацетилсалицилата по сравнению с прасугрелом в сочетании с аспирином.

Вторичные конечные точки Для сравнения ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) в 0 (исходный уровень), через 1, 4 и 24 часа после введения обеих групп лечения.

Сравнить ингибирование реактивности тромбоцитов (РТР) на протяжении всего периода времени в обеих группах лечения.

Оценить безопасность проводимого лечения.

1.10. Дизайн исследования Исследование ECCLIPSE представляет собой рандомизированное одноцентровое открытое двухпериодное перекрестное исследование фазы I, в каждом из которых субъекты получают однократную дозу определенных препаратов в каждой группе лечения.

1.11. Исследование патологии Нет. 1.12. Популяция и размер выборки Исследуемая популяция будет состоять из здоровых добровольцев (всего 30 человек). Это фармакодинамическое исследование с последующей экстраполяцией результатов на пациентов с острым коронарным синдромом 1.13. Продолжительность лечения. В каждый период лечения субъекты будут получать разовую дозу лекарств, определенную в каждой группе лечения, и анализ исследуемых параметров будет выполняться в течение следующих 24 часов. После двухнедельного периода вымывания субъекты получат другую схему исследуемого препарата в разовой дозе, и анализ будет проведен в течение 24 часов после изучения изучаемых параметров.

1.14. Первичная переменная Ингибирование агрегации тромбоцитов, измеренное с помощью агрегометрии светопропускания через 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет.
  • ИМТ> 19 кг/м2 и <29 кг/м2.
  • Женщины детородного возраста, которые намерены использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию во время участия в исследовании, за исключением гормональных контрацептивов.
  • Процент ингибирования агрегации тромбоцитов после стимуляции высоким базальным 20 мМ АДФ и 1,5 мМ арахидоновой кислоты > 70%.
  • Нет клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторных показателях в лабораторных тестах.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Курение
  • Злоупотребление наркотиками
  • Беременные или кормящие
  • Заражение гепатитом В или С или ВИЧ
  • Известные лекарственные аллергии
  • Семейный анамнез заболеваний крови или коагуляции.
  • Заболевания в анамнезе, которые изменяют всасывание, метаболизм или выведение лекарств, включая желтуху.
  • В личном анамнезе кровотечения и/или дискразии крови (особенно гемофилия, гипопротромбинемия), в том числе разумные подозрения на сосудистые мальформации.
  • История любого медицинского состояния
  • Предыстория обширных операций за последние 3 мес.
  • Назначение хронических лекарств за 14 дней до участия в исследовании.
  • Участие в другом исследовании, связанном с введением исследуемого продукта в течение последних 4 месяцев или продукта, уже представленного на рынке, в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прасугрел и ацетилсалициловая
разовая доза прасугрела 60 мг перорально и 300 мг ацетилсалициловой кислоты перорально
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Применение: одна доза ацетилсалициловой кислоты (300 мг)
Другие имена:
  • Адиро
Лекарство: прасугрель
Администрация: одна нагрузочная доза (60 мг)
Другие имена:
  • Эффективный
Экспериментальный: лизин ацетилсалицилат и прасугрел
разовая доза прасугрела 60 мг перорально и лизина ацетилсалицилата 450 мг внутривенно
Лекарство: прасугрель
Администрация: одна нагрузочная доза (60 мг)
Другие имена:
  • Эффективный
Лекарство: лизин ацетилсалицилат
Администрация: одна доза (450 мг внутривенно)
Другие имена:
  • Иниесприн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: через 30 минут
измеряется агрегатометрией пропускания света
через 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 1 ч, 4 ч и 34 ч
измеряется агрегатометрией пропускания света
исходный уровень, 1 ч, 4 ч и 34 ч
Ингибирование реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 1 ч, 4 ч и 34 ч
по индексу реактивности тромбоцитов (PRI)
исходный уровень, 1 ч, 4 ч и 34 ч
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень, 30 мин, 1 ч, 4 ч и 24 ч
исходный уровень, 30 мин, 1 ч, 4 ч и 24 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Vivas

Соавторы

St Carlos Hospital, Madrid, Spain

Следователи

  • Главный следователь: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-ECCLIPSE-01
  • 2012-001702-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться