Untersuchung der Thrombozytenfunktion nach Verabreichung von Aspirin im Vergleich zu Lysinacetylsalicylat (ECCLIPSE)

1. ZUSAMMENFASSUNG 1.1. Art der Studie Klinische Phase-I-Studie mit gesunden Probanden und vermarkteten Arzneimitteln 1.2. Identifizierung des Projektträgers (Korrespondenz mit) Dr. David Vivas Balcones Abteilung für Kardiologie Krankenhaus Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-Mail: dvivas@secardiologia.es 1.3. Titel der klinischen Studie Wirkung der kombinierten intravenösen Verabreichung von Prasugrel und Lysinacetylsalicylat im Vergleich zu Prasugrel und Aspirin auf die Thrombozytenaggregation bei gesunden Probanden (ECCLIPSE-Studie).

1.4. Protokollcode Nr. EudraCT: 2012-001702-20 Code: 2012-ECCLIPSE-01 Version: V3 Datum: 13.04.2012

1.5. Projektleiter Dr. David Vivas Balcones Kardiologische Abteilung Krankenhaus Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-Mail: dvivas@secardiologia.es 1.6. Zentren Ermittler

Universitätskrankenhaus San Carlos (Madrid). Daran sind folgende Dienste und Forscher beteiligt:

Abteilung für Kardiologie Krankenhaus Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Projektleiter und Projektträger: Dr. David Vivas Balcones Co-Forscher: Dr. Agustín Martín, Dr. Isidre Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil und Dr. Carlos Macaya

Thrombozytenfunktionslabor Abteilung für Kardiologie Krankenhaus Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Co-Untersucher: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo und María Aranzazu Ortega Pozzi

Clinical Trials Unit (CEIC) Biomedical Research Foundation Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefon: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Mitforscher: Dra. Saioa Alonso

Ethikkommission für klinische Forschung Die Ethikkommission für klinische Forschung (CEIC), die mit der Bewertung des Projekts beauftragt ist, wird die CEIC des San Carlos University Hospital sein.

1.7. Verantwortlich für die Überwachung: MEDITRIALS 1.8. Versuchs- und Kontrollarzneimittel • Versuchsgruppe: Initialdosis (LD) von Lysinacetylsalicylat 450 mg intravenös und Prasugrel 60 mg oral.

• Kontrollgruppe: Initialdosis (LD) von Aspirin 300 mg p.o. und Prasugrel 60 mg p.o. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhalten die Probanden beide Behandlungsarme in den beiden Behandlungsperioden mit einem Abstand von 15 Tagen (Auswaschphase) zwischen den beiden Verabreichungen.

1.9. Studienendpunkte Primärer Endpunkt Vergleich der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) 30 Minuten nach Verabreichung der Prasugrel-Aufsättigungsdosis in Verbindung mit intravenösem Lysinacetylsalicylat versus Prasugrel plus Aspirin.

Sekundäre Endpunkte Vergleich der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) 0 (Basislinie), 1, 4 und 24 Stunden nach der Verabreichung beider Behandlungsgruppen.

Vergleich der Hemmung der Thrombozytenreaktivität (IPR) über den gesamten Zeitraum in beiden Behandlungsgruppen.

Bewertung der Sicherheit der verabreichten Behandlung.

1.10. Studiendesign Die ECCLIPSE-Studie ist eine randomisierte, monozentrische, offene, zweiphasige Crossover-Studie der Phase I, in der die Probanden in jeder Behandlungsgruppe jeweils eine Einzeldosis bestimmter Medikamente erhalten.

1.11. Pathologiestudie Keine. 1.12. Population und Stichprobengröße Die Studienpopulation besteht aus gesunden Freiwilligen (insgesamt 30 Probanden). Dies ist eine pharmakodynamische Studie mit anschließender Extrapolation der Ergebnisse auf Patienten mit akutem Koronarsyndrom 1.13. Dauer der Behandlung In jeder Behandlungsperiode erhalten die Probanden eine Einzeldosis von Arzneimitteln, die in jedem Behandlungsarm bestimmt wurden, und die Analyse der untersuchten Parameter wird in den nächsten 24 Stunden verarbeitet. Nach der zweiwöchigen Auswaschphase erhalten die Probanden das andere Studienarzneimittelschema in einer Einzeldosis, und die Analyse findet innerhalb von 24 Stunden nach den untersuchten Parametern statt.

1.14. Primäre Variable Hemmung der Blutplättchenaggregation, gemessen durch Lichttransmissions-Aggregometrie nach 30 Minuten.