Étude de la fonction plaquettaire après administration d'aspirine par rapport à l'acétylsalicylate de lysine (ECCLIPSE)

1. RÉSUMÉ 1.1. Type d'essai Essai clinique de phase I chez des volontaires sains et médicaments commercialisés 1.2. Identification du promoteur (correspondance à) Dr. David Vivas Balcones Département de Cardiologie Hôpital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Téléphone : +34 91 330 31 49 Fax : +34 913303142 Email : dvivas@secardiologia.es 1.3. Titre de l'essai clinique Effet de l'administration combinée de prasugrel et d'acétylsalicylate de lysine par voie intraveineuse versus prasugrel et aspirine sur l'agrégation plaquettaire chez des volontaires sains (essai ECCLIPSE).

1.4. Code protocole Nº EudraCT : 2012-001702-20 Code : 2012-ECCLIPSE-01 Version : V3 Date : 13/04/2012

1.5. Chercheur principal du projet Dr David Vivas Balcones Département de cardiologie Hôpital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Téléphone : +34 91 330 31 49 Fax : +34 913303142 Courriel : dvivas@secardiologia.es 1.6. Enquêteurs des centres

Hôpital universitaire de San Carlos (Madrid). Au sein des services et chercheurs suivants interviennent :

Département de cardiologie Hôpital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono : +34 91 330 31 49 Fax : +34 913303142 Chercheur principal et promoteur du projet : Dr David Vivas Balcones Co-chercheurs : Dr Agustín Martín, Dr Isidre Vilacosta, Dr Iván Núñez-Gil et Dr Carlos Macaya

Laboratoire de la fonction plaquettaire Hôpital du département de cardiologie Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Téléphone : +34 913307260 Fax : +34 913303142 Co-investigateurs : Dr Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo et María Aranzazu Ortega Pozzi

Unité des Essais Cliniques (CEIC) Fondation de Recherche Biomédicale Hôpital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Téléphone : + 34 913303793 Fax : +34 913303515 Co-investigateur : Dra. Saioa Alonso

Comité d'éthique de la recherche clinique Le comité d'éthique de la recherche clinique (CEIC) chargé d'évaluer le projet sera le CEIC de l'hôpital universitaire de San Carlos.

1.7. Responsable du suivi : MEDITRIALS 1.8. Médicament expérimental et témoin • Groupe expérimental : dose de charge (DL) d'acétylsalicylate de lysine intraveineux 450 mg et de prasugrel 60 mg par voie orale.

• Groupe témoin : dose de charge (DL) d'aspirine 300 mg par voie orale et de prasugrel 60 mg par voie orale. S'agissant d'une étude croisée, les sujets recevront les deux bras de traitement au cours des deux périodes de traitement avec un intervalle de 15 jours (période de sevrage) entre les deux administrations.

1.9. Critères d'évaluation de l'étude Critère d'évaluation principal Comparer l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) 30 minutes après l'administration de la dose de charge de prasugrel en association avec l'acétylsalicylate de lysine par voie intraveineuse versus prasugrel plus aspirine.

Critères secondaires Comparer l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) à 0 (ligne de base), 1, 4 et 24 heures après l'administration des deux groupes de traitement.

Comparer l'inhibition de la réactivité plaquettaire (IPR) tout au long de la période dans les deux groupes de traitement.

Évaluer la sécurité du traitement administré.

1.10. Conception de l'étude L'étude ECCLIPSE est un essai croisé de phase I, randomisé, monocentrique, ouvert, à deux périodes dans lequel les sujets reçoivent une dose unique de certains médicaments dans chaque groupe de traitement.

1.11. Étude pathologique Aucune. 1.12. Population et taille de l'échantillon La population étudiée sera constituée de volontaires sains (30 sujets au total). Il s'agit d'une étude pharmacodynamique, avec extrapolation ultérieure des résultats aux patients atteints de syndrome coronarien aigu 1.13. Durée du traitement Dans chaque période de traitement, les sujets recevront une dose unique de médicaments déterminée dans chaque bras de traitement et l'analyse des paramètres à l'étude sera traitée au cours des 24 heures suivantes. Après la période de sevrage de deux semaines, les sujets recevront l'autre régime médicamenteux à l'étude en une seule dose et l'analyse aura lieu dans les 24 heures des paramètres étudiés.

1.14. Variable primaire Inhibition de l'agrégation plaquettaire mesurée par aggrégométrie à transmission lumineuse à 30 minutes.