Estudo da função plaquetária após administração de aspirina versus acetilsalicilato de lisina (ECCLIPSE)

1. RESUMO 1.1. Tipo de ensaio Ensaio clínico de fase I em voluntários saudáveis ​​e medicamentos comercializados 1.2. Identificação do promotor (correspondência para) Dr. David Vivas Balcones Serviço de Cardiologia Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefone: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.3. Título do ensaio clínico Efeito da administração combinada de prasugrel e lisina acetilsalicilato por via intravenosa versus prasugrel e aspirina na agregação plaquetária em voluntários saudáveis ​​(estudo ECCLIPSE).

1.4. Código do protocolo Nº EudraCT: 2012-001702-20 Código: 2012-ECCLIPSE-01 Versão: V3 Data: 13/04/2012

1.5. Investigador principal do projeto Dr. David Vivas Balcones Departamento de Cardiologia Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefone: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.6. Centros Investigadores

Hospital Universitário San Carlos (Madrid). Dentro dos seguintes serviços e pesquisadores estão envolvidos:

Departamento de Cardiologia Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Teléfono: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Investigador Principal e Promotor do Projeto: Dr. David Vivas Balcones Co-Investigadores: Dr. Agustín Martín, Dr. Isidre Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil e Dr. Carlos Macaya

Laboratório de função plaquetária Departamento de Cardiologia Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefone: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Co-investigadores: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo e María Aranzazu Ortega Pozzi

Unidade de Ensaios Clínicos (CEIC) Fundação de Investigação Biomédica Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefone: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Co-Investigador: Dra. Saioa Alonso

Comitê de Ética em Pesquisa Clínica O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEIC) encarregado de avaliar o projeto será o CEIC do Hospital Universitário San Carlos.

1.7. Responsável pelo Acompanhamento: MEDITRIALS 1.8. Droga experimental e controle • Grupo experimental: Dose de ataque (LD) de lisina acetilsalicilato 450 mg endovenoso e prasugrel 60 mg via oral.

• Grupo controle: Dose de ataque (DL) de aspirina 300 mg VO e prasugrel 60 mg VO. Sendo um estudo cruzado, os indivíduos receberão ambos os braços de tratamento nos dois períodos de tratamento com um intervalo de 15 dias (período de washout) entre as duas administrações.

1.9. Desfechos do estudo Objetivo primário Comparar a inibição da agregação plaquetária (IPA) 30 minutos após a administração da dose de ataque de prasugrel em associação com acetilsalicilato de lisina intravenosa versus prasugrel mais aspirina.

Pontos finais secundários Para comparar a inibição da agregação plaquetária (IPA) a 0 (baseline), 1, 4 e 24 horas após a administração de ambos os grupos de tratamento.

Comparar a inibição da reatividade plaquetária (IPR) ao longo do período de tempo em ambos os grupos de tratamento.

Avaliar a segurança do tratamento administrado.

1.10. Desenho do estudo O estudo ECCLIPSE é um estudo cruzado de fase I, randomizado, de centro único, aberto, de dois períodos, em que os indivíduos recebem uma dose única de certos medicamentos em cada grupo de tratamento.

1.11. Estudo de patologia Nenhum. 1.12. População e tamanho da amostra A população do estudo será de voluntários saudáveis ​​(total de 30 indivíduos). Este é um estudo farmacodinâmico, com posterior extrapolação dos achados para pacientes com síndrome coronariana aguda 1,13. Duração do tratamento Em cada período de tratamento, os sujeitos receberão uma dose única dos medicamentos determinados em cada braço de tratamento e a análise dos parâmetros em estudo será processada nas próximas 24 horas. Após o período de washout de duas semanas, os indivíduos receberão o outro regime de drogas do estudo em dose única e ocorrerá a análise dentro de 24 horas dos parâmetros estudados.

1.14. Variável primária Inibição da agregação plaquetária medida por agregometria por transmissão de luz aos 30 minutos.