Undersøgelse af trombocytfunktion efter administration af aspirin versus lysinacetylsalicylat (ECCLIPSE)

1. RESUMÉ 1.1. Forsøgstype Klinisk fase I forsøg med raske frivillige og markedsførte lægemidler 1.2. Identifikation af promotoren (korrespondance til) Dr. David Vivas Balcones Kardiologisk afdeling Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Email: dvivas@secardiologia.es 1.es 1. Titel på klinisk forsøg Effekt af kombineret administration af prasugrel og lysinacetylsalicylat intravenøst ​​versus prasugrel og aspirin på trombocytaggregation hos raske frivillige (ECCLIPSE-forsøg).

1.4. Protokolkode Nº EudraCT: 2012-001702-20 Kode: 2012-ECCLIPSE-01 Version: V3 Dato: 13/04/2012

1.5. Projektleder Dr. David Vivas Balcones Kardiologisk afdeling Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 E-mail: dvivas@secardiologia.es 1.6. Centers efterforskere

San Carlos Universitetshospital (Madrid). Inden for følgende tjenester og forskere er involveret:

Kardiologisk afdeling Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 91 330 31 49 Fax: +34 913303142 Projektleder og promotor: Dr. David Vivas Balcones Medforskere: Dr. Agustín Martín Vilacosta, Dr. Iván Núñez-Gil og Dr. Carlos Macaya

Blodpladefunktionslaboratorium Kardiologisk afdeling Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Telefon: +34 913307260 Fax: +34 913303142 Medundersøgere: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardozu Ortega Pozzi og María Aranza

Clinical Trials Unit (CEIC) Biomedicinsk Forskningsfond Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Telefon: + 34 913303793 Fax: +34 913303515 Co-Investigator: Dra. Saioa Alonso

Clinical Research Ethics Committee Den Clinical Research Ethics Committee (CEIC), der har til opgave at vurdere projektet, vil være CEIC for San Carlos University Hospital.

1.7. Ansvarlig for overvågning: MEDITRIALER 1.8. Eksperimentelt og kontrollægemiddel • Eksperimentel gruppe: Loading dosis (LD) af intravenøs lysinacetylsalicylat 450 mg og prasugrel 60 mg oralt.

• Kontrolgruppe: Loading dosis (LD) af aspirin 300 mg oralt og prasugrel 60 mg oralt. Da de er et crossover-studie, vil forsøgspersonerne modtage begge behandlingsarme i de to behandlingsperioder med et mellemrum på 15 dage (udvaskningsperiode) mellem de to administrationer.

1.9. Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt Til sammenligning af hæmningen af ​​trombocytaggregation (IPA) 30 minutter efter administration af prasugrel-ladningsdosis i forbindelse med intravenøst ​​lysinacetylsalicylat versus prasugrel plus aspirin.

Sekundære endepunkter Til sammenligning af hæmningen af ​​trombocytaggregation (IPA) ved 0 (baseline), 1, 4 og 24 timer efter administration af begge behandlingsgrupper.

At sammenligne hæmningen af ​​blodpladereaktivitet (IPR) gennem hele tidsperioden i begge behandlingsgrupper.

For at vurdere sikkerheden af ​​den administrerede behandling.

1.10. Studiedesign ECCLIPSE-studiet er et fase I, randomiseret, enkeltcenter, åbent, to-perioders crossover-forsøg, hvor forsøgspersonerne modtager en enkelt dosis af visse lægemidler i hver behandlingsgruppe.

1.11. Patologistudie Ingen. 1.12. Population og stikprøvestørrelse Undersøgelsespopulationen vil være raske frivillige (i alt 30 forsøgspersoner). Dette er et farmakodynamisk studie, med efterfølgende ekstrapolering af fund til patienter med akut koronarsyndrom 1.13. Behandlingens varighed I hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis lægemidler bestemt i hver behandlingsarm, og analysen af ​​de parametre, der undersøges, vil blive behandlet i løbet af de næste 24 timer. Efter udvaskningsperioden på to uger vil forsøgspersonerne modtage det andet studielægemiddelregime i en enkelt dosis, og analysen vil finde sted inden for 24 timer efter de undersøgte parametre.

1.14. Primær variabel Hæmning af blodpladeaggregering målt ved lystransmission aggregometri efter 30 minutter.