阿司匹林与乙酰水杨酸赖氨酸给药后血小板功能的研究 (ECCLIPSE)
赖氨酸乙酰水杨酸酯与普拉格雷和阿司匹林联合给药对健康志愿者血小板聚集的影响
研究概览
详细说明
1. 总结 1.1. 试验类型 健康志愿者和上市药物的 I 期临床试验 1.2。 发起人身份证明（对应于）David Vivas Balcones 心脏病科医院 Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 电话：+34 91 330 31 49 传真：+34 913303142 电子邮件：dvivas@secardiologia.es 1.3. 临床试验标题普拉格雷和赖氨酸乙酰水杨酸盐静脉内联合给药与普拉格雷和阿司匹林对健康志愿者血小板聚集的影响（ECCLIPSE 试验）。
1.4. 协议代码 Nº EudraCT：2012-001702-20 代码：2012-ECCLIPSE-01 版本：V3 日期：13/04/2012
1.5. 项目首席研究员 David Vivas Balcones 博士心脏病科医院 Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 电话：+34 91 330 31 49 传真：+34 913303142 电子邮件：dvivas@secardiologia.es 1.6. 中心调查员
圣卡洛斯大学医院（马德里）。 涉及以下服务和研究人员：
Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 电话：+34 91 330 31 49 传真：+34 913303142 项目首席研究员和发起人：David Vivas Balcones 博士 联合研究员：Agustín Martín 博士、Isidre 博士Vilacosta、Iván Núñez-Gil 博士和 Carlos Macaya 博士
血小板功能实验室 Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid 电话：+34 913307260 传真：+34 913303142 共同研究者：Antonio Fernández-Ortiz 博士、Esther Bernardo y María Aranzazu Ortega Pozzi
临床试验单位 (CEIC) 生物医学研究基金会医院 Clínico San Carlos C/Martín Lagos 教授 S/N 28040 Madrid 电话：+ 34 913303793 传真：+34 913303515 联合研究员：Dra. 赛奥阿隆索
临床研究伦理委员会 负责评估该项目的临床研究伦理委员会 (CEIC) 将是圣卡洛斯大学医院的 CEIC。
1.7. 负责监督：媒体报道 1.8。 实验与对照药 • 实验组：负荷剂量(LD)赖氨酸乙酰水杨酸450mg静注，普拉格雷60mg口服。
• 对照组：阿司匹林300 mg 口服负荷剂量(LD) 和普拉格雷60 mg 口服负荷剂量(LD)。 作为一项交叉研究，受试者将在两个治疗期间接受两个治疗组，两次给药之间间隔 15 天（清除期）。
1.9. 研究终点 主要终点 比较普拉格雷负荷剂量联合静脉注射赖氨酸乙酰水杨酸盐与普拉格雷加阿司匹林后 30 分钟对血小板聚集 (IPA) 的抑制作用。
次要终点比较两个治疗组给药后 0（基线）、1、4 和 24 小时的血小板聚集 (IPA) 抑制。
比较两个治疗组在整个时间段内对血小板反应性 (IPR) 的抑制。
评估所给予治疗的安全性。
1.10. 研究设计 ECCLIPSE 研究是一项 I 期、随机、单中心、开放、两期交叉试验，每个受试者在每个治疗组中接受单剂量的某些药物。
1.11. 病理学研究 无。 1.12. 人口和样本量研究人口将是健康的志愿者（总共 30 名受试者）。 这是一项药效学研究，随后将研究结果外推到急性冠脉综合征患者 1.13。 治疗持续时间 在每个治疗期间，受试者将接受在每个治疗组中确定的单剂量药物，并且将在接下来的 24 小时内处理所研究参数的分析。 在两周的清除期后，受试者将接受单剂量的其他研究药物治疗方案，并将在研究参数的 24 小时内进行分析。
1.14. 30 分钟时通过光透射聚集测定法测量的主要变量血小板聚集抑制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-60 岁之间。
- BMI>19kg/m2且<29kg/m2。
- 承诺在参与研究期间使用医学上有效的避孕措施的育龄妇女，荷尔蒙避孕药除外。
- 用高基础 20 mM ADP 和花生四烯酸 1.5 mM 刺激后血小板聚集的抑制百分比 > 70%。
- 体格检查、心电图或实验室检查中的实验室值无临床显着偏差。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 抽烟
- 吸毒
- 怀孕或哺乳期
- 感染乙型或丙型肝炎或 HIV
- 已知药物过敏
- 血液病或凝血病家族史。
- 改变药物吸收、代谢或排泄的疾病史，包括黄疸。
- 个人出血史和/或血液恶液质（尤其是血友病、低凝血酶原血症），包括合理怀疑血管畸形。
- 任何医学相关病症的病史
- 最近3个月大手术的背景
- 参与研究前 14 天内的慢性药物处方。
- 参与另一项涉及在过去 4 个月内使用研究产品或在过去三个月内使用已上市产品的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：普拉格雷和乙酰水杨酸
单剂量普拉格雷 60 mg 口服和乙酰水杨酸 300 mg 口服
|
Administration: 一剂乙酰水杨酸 (300mg)
其他名称：
Administration: 一次负荷剂量 (60mg)
其他名称：
|
|
实验性的：赖氨酸乙酰水杨酸盐和普拉格雷
单剂量普拉格雷 60 mg 口服和赖氨酸乙酰水杨酸盐 450 mg 静脉注射
|
Administration: 一次负荷剂量 (60mg)
其他名称：
Administration: 一剂（450mg iv）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑制血小板聚集
大体时间：在 30 分钟
|
通过光透射聚集法测量
|
在 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑制血小板聚集
大体时间：基线、1 小时、4 小时和 34 小时
|
通过光透射聚集法测量
|
基线、1 小时、4 小时和 34 小时
|
|
抑制血小板反应性
大体时间：基线、1 小时、4 小时和 34 小时
|
血小板反应指数（PRI）
|
基线、1 小时、4 小时和 34 小时
|
|
不良事件发生率
大体时间：基线、30 分钟、1 小时、4 小时和 24 小时
|
基线、30 分钟、1 小时、4 小时和 24 小时
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Vivas, MD, PhD、San Carlos University Hospital, Madrid Spain
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙酰水杨酸的临床试验
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国