Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ vårdintervention för att förbättra symtomkontroll och livskvalitet hos patienter med stadium II-IV icke-småcellig lungcancer och deras familjevårdare

6 maj 2019 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Översättning av en palliativ lungcancerintervention för klinisk praxis

Denna kliniska studie studerar en palliativ vårdintervention för att förbättra symtomkontroll och livskvalitet hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II-IV och deras familjevårdare. Palliativa vårdprogram kan ge patienter och deras vårdgivare information om hur man hanterar sina symtom, upprätthåller hälsa och välbefinnande och får tillgång till stödjande vårdtjänster. En interdisciplinär palliativ vårdmodell kan effektivt koppla lungcancerpatienter till lämpliga stödjande vårdtjänster i tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Anpassa en palliativ vårdintervention (PCI) som testats i ett National Cancer Institute (NCI) finansierat programprojekt (P01) för spridning till andra onkologiska miljöer.

II. Bestäm effekten av PCI på patientresultat inklusive symtomkontroll, livskvalitet (QOL) och ångest jämfört med den vanliga vårdgruppen.

III. Bestäm effekten av PCI på familjevårdare (FCG) utfall inklusive vårdgivare börda, vårdgivare nöd, färdigheter förberedelser och QOL jämfört med den vanliga vårdgruppen.

IV. Testa effekterna av PCI på patientresursutnyttjandet jämfört med den vanliga vårdgruppen.

DISPLAY: Deltagare registreras sekventiellt till 1 av 2 faser.

FAS I: Deltagarna får sedvanlig vård. Denna fas kommer att hjälpa till att identifiera vanliga vårdmönster på varje plats och tillhandahålla en granskning av systemanvändning samt slutförande av utbildningsmaterialet för Fas II.

FAS II: Deltagarna får individualiserad palliativ vård som består av skräddarsydda utbildningssessioner utformade för varje patient och FCG som har modifierats baserat på mönster som observerats i fas I. Det första patientundervisningspasset kommer att täcka fysiska och psykologiska områden och det andra kommer att täcka sociala och andliga områden. Dessa sessioner kommer att slutföras inom 2 veckor efter intjänande. En tredje undervisningssession hålls enbart med FCG för att ge FCG möjlighet att diskutera sina perspektiv och fokusera på sina behov. Patienterna kommer att uppmanas att identifiera ämnen som de vill ha med och som om några bör utelämnas, vilket ger möjlighet att skräddarsy innehållet efter patientens behov och preferenser.

I båda grupperna följs deltagarna upp under 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientkvalificeringskriterier för att delta i projektet inkluderar:

  • Diagnos av stadier II-IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Genomgår behandling med kirurgi, kemoterapi, strålning eller kombinerade modaliteter
  • I fas 2 krävs även att försökspersoner vid intjänande remitteras till palliativ vård

FCG behörighetskriterier inkluderar:

  • Utses av patienten som en person som är nära involverad i sin vård
  • Ålder 18 år och äldre

Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas I (vanlig vård)
Deltagarna får sedvanlig vård. Denna fas kommer att hjälpa till att identifiera vanliga vårdmönster på varje plats och tillhandahålla en granskning av systemanvändning samt slutförande av utbildningsmaterialet för Fas II.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Experimentell: Fas II (individualiserad palliativ vård)
Deltagarna får individualiserad palliativ vård som består av skräddarsydda utbildningssessioner utformade för varje patient och FCG som har modifierats baserat på mönster som observerats i fas I. Det första patientundervisningspasset kommer att täcka fysiska och psykologiska områden och det andra kommer att täcka sociala och andliga områden. Dessa sessioner kommer att slutföras inom 2 veckor efter intjänande. En tredje undervisningssession hålls enbart med FCG för att ge FCG möjlighet att diskutera sina perspektiv och fokusera på sina behov. Patienterna kommer att uppmanas att identifiera ämnen som de vill ha med och som om några bör utelämnas, vilket ger möjlighet att skräddarsy innehållet efter patientens behov och preferenser.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: Palliativ terapi
Få individualiserad palliativ vård
Andra namn:
  • Symtomhantering
  • Comfort Care
  • Palliativ vård
  • Palliativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCI:s inverkan på symtomkontroll jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna såväl som baslinjesymtomkontrollpoäng i de två faserna kommer att jämföras. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att användas för de tre upprepade åtgärderna (0, 1 och 3 månader).
Upp till 3 månader
Inverkan av PCI på patientens QOL jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna såväl som baseline QOL-poäng i de två faserna kommer att jämföras. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att användas för de tre upprepade åtgärderna (0, 1 och 3 månader).
Upp till 3 månader
PCI:s inverkan på psykisk ångest jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna såväl som psykologiska nödvärden i de två faserna kommer att jämföras. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att användas för de tre upprepade åtgärderna (0, 1 och 3 månader).
Upp till 3 månader
PCI:s inverkan på vårdgivarbördan jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna samt baslinjevärden för vårdgivares börda i de två faserna kommer att jämföras. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att användas för de tre upprepade åtgärderna (0, 1 och 3 månader).
Upp till 3 månader
PCI:s inverkan på vårdgivarens nöd jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna samt baslinjevärden för vårdgivares nödsituation i de två faserna kommer att jämföras. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att användas för de tre upprepade åtgärderna (0, 1 och 3 månader).
Upp till 3 månader
PCI:s inverkan på förberedelser av vårdgivares färdigheter jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna såväl som baslinjevärden för vårdgivares förberedelser i de två faserna kommer att jämföras. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att användas för de tre upprepade åtgärderna (0, 1 och 3 månader).
Upp till 3 månader
Inverkan av PCI på vårdgivarens QOL jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
De demografiska och kliniska egenskaperna samt baslinjevärden för vårdgivares QOL i de två faserna kommer att jämföras. En blandad modell med upprepade åtgärder kommer att användas för de tre upprepade åtgärderna (0, 1 och 3 månader).
Upp till 3 månader
Effekter av PCI på resursutnyttjandet jämfört med den vanliga vårdgruppen
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
  • Huvudutredare: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

18 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14206 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera