Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство паллиативной помощи в улучшение контроля симптомов и качества жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IV стадии и их родственников

6 мая 2019 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Перевод вмешательства паллиативной помощи при раке легкого в клиническую практику

В этом клиническом испытании изучается вмешательство паллиативной помощи для улучшения контроля симптомов и качества жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IV стадии и у членов их семей, осуществляющих уход. Программы паллиативной помощи могут предоставить пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, информацию о том, как справиться с симптомами, сохранить здоровье и благополучие, а также получить доступ к службам поддерживающей терапии. Междисциплинарная модель паллиативной помощи может эффективно и своевременно направлять пациентов с раком легких в соответствующие службы поддерживающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Адаптация вмешательства паллиативной помощи (PCI), протестированного в Программном проекте (P01), финансируемом Национальным институтом рака (NCI), для распространения в других онкологических учреждениях.

II. Определите влияние ЧКВ на результаты лечения пациентов, включая контроль симптомов, качество жизни (КЖ) и дистресс по сравнению с группой обычного ухода.

III. Определите влияние ЧКВ на результаты лиц, осуществляющих уход за членами семьи (FCG), включая нагрузку на лиц, осуществляющих уход, дистресс лиц, осуществляющих уход, подготовку навыков и качество жизни по сравнению с группой обычного ухода.

IV. Проверьте влияние PCI на использование ресурсов пациента по сравнению с обычной группой ухода.

ПЛАН: Участники зачисляются последовательно на 1 из 2 этапов.

ФАЗА I: Участники получают обычный уход. Этот этап поможет определить обычные схемы ухода в каждом центре и обеспечит проверку использования системы, а также доработку учебных материалов для этапа II.

ЭТАП II: Участники получают индивидуализированную паллиативную помощь, состоящую из индивидуальных учебных занятий, разработанных для каждого пациента, и ФКГ, которые были изменены на основе моделей, наблюдаемых на Фазе I. Первая сессия обучения пациентов будет охватывать физические и психологические области, а вторая - социальные и духовные области. Эти сессии будут завершены в течение 2 недель с момента начисления. Третье учебное занятие проводится только с FCG, чтобы дать FCG возможность обсудить свои взгляды и сосредоточиться на своих потребностях. Пациентов попросят указать темы, которые они хотят включить, а какие следует опустить, чтобы обеспечить адаптацию содержания к потребностям и предпочтениям пациента.

В обеих группах за участниками наблюдали в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости пациента для участия в проекте включают в себя:

  • Диагностика немелкоклеточного рака легкого II-IV стадий (НМРЛ)
  • Прохождение лечения хирургическим путем, химиотерапией, лучевой терапией или комбинированными методами
  • На этапе 2 субъекты также должны быть направлены на паллиативную помощь.

Критерии приемлемости FCG включают:

  • Назначается пациентом как лицо, непосредственно участвующее в уходе за ним
  • Возраст 18 лет и старше

Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза I (обычный уход)
Участники получают обычный уход. Этот этап поможет определить обычные схемы ухода в каждом центре и обеспечит проверку использования системы, а также доработку учебных материалов для этапа II.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Экспериментальный: Фаза II (индивидуализированная паллиативная помощь)
Участники получают индивидуальную паллиативную помощь, состоящую из специально разработанных учебных занятий, разработанных для каждого пациента, и FCG, которые были изменены на основе моделей, наблюдаемых на этапе I. Первая сессия обучения пациентов будет охватывать физические и психологические области, а вторая - социальные и духовные области. Эти сессии будут завершены в течение 2 недель с момента начисления. Третье учебное занятие проводится только с FCG, чтобы дать FCG возможность обсудить свои взгляды и сосредоточиться на своих потребностях. Пациентов попросят указать темы, которые они хотят включить, а какие следует опустить, чтобы обеспечить адаптацию содержания к потребностям и предпочтениям пациента.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: Паллиативная терапия
Получите индивидуальную паллиативную помощь
Другие имена:
  • Лечение симптомов
  • Уход за комфортом
  • Паллиативная помощь
  • Паллиативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ЧКВ на контроль симптомов по сравнению с обычной группой лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться демографические и клинические характеристики, а также исходные показатели контроля симптомов на двух этапах. Смешанная модель повторных измерений будет использоваться для трех повторных измерений (0, 1 и 3 месяца).
До 3 месяцев
Влияние ЧКВ на качество жизни пациента по сравнению с группой обычного ухода
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться демографические и клинические характеристики, а также исходные показатели качества жизни на двух этапах. Смешанная модель повторных измерений будет использоваться для трех повторных измерений (0, 1 и 3 месяца).
До 3 месяцев
Влияние ЧКВ на психологический дистресс по сравнению с группой обычного ухода
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться демографические и клинические характеристики, а также исходные баллы психологического дистресса на двух этапах. Смешанная модель повторных измерений будет использоваться для трех повторных измерений (0, 1 и 3 месяца).
До 3 месяцев
Влияние ЧКВ на бремя лиц, осуществляющих уход, по сравнению с группой обычного ухода
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться демографические и клинические характеристики, а также исходные баллы нагрузки на лиц, осуществляющих уход, на двух этапах. Смешанная модель повторных измерений будет использоваться для трех повторных измерений (0, 1 и 3 месяца).
До 3 месяцев
Влияние ЧКВ на дистресс лица, осуществляющего уход, по сравнению с группой обычного ухода
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться демографические и клинические характеристики, а также исходные баллы дистресса лиц, осуществляющих уход, на двух этапах. Смешанная модель повторных измерений будет использоваться для трех повторных измерений (0, 1 и 3 месяца).
До 3 месяцев
Влияние ЧКВ на подготовку лиц, осуществляющих уход, по сравнению с группой обычного ухода
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться демографические и клинические характеристики, а также базовые баллы по подготовке к навыкам ухода на двух этапах. Смешанная модель повторных измерений будет использоваться для трех повторных измерений (0, 1 и 3 месяца).
До 3 месяцев
Влияние ЧКВ на качество жизни лица, осуществляющего уход, по сравнению с группой обычного ухода
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться демографические и клинические характеристики, а также исходные показатели качества жизни лица, осуществляющего уход, на двух этапах. Смешанная модель повторных измерений будет использоваться для трех повторных измерений (0, 1 и 3 месяца).
До 3 месяцев
Влияние PCI на использование ресурсов по сравнению с обычной группой ухода
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
  • Главный следователь: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14206 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться