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Intervento di cure palliative per migliorare il controllo dei sintomi e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IV e i loro familiari che si prendono cura di loro

6 maggio 2019 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Traduzione di un intervento di cure palliative per il cancro del polmone per la pratica clinica

Questo studio clinico studia un intervento di cure palliative per migliorare il controllo dei sintomi e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IV e nei loro familiari. I programmi di cure palliative possono fornire ai pazienti e ai loro caregiver informazioni su come gestire i loro sintomi, mantenere la salute e il benessere e accedere ai servizi di assistenza di supporto. Un modello interdisciplinare di cure palliative può collegare efficacemente i pazienti affetti da cancro del polmone ai servizi di assistenza di supporto appropriati in modo tempestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Adattare un intervento di cure palliative (PCI) testato in un progetto di programma (P01) finanziato dal National Cancer Institute (NCI) per la diffusione in altri contesti oncologici.

II. Determinare l'impatto del PCI sugli esiti del paziente, incluso il controllo dei sintomi, la qualità della vita (QOL) e l'angoscia rispetto al gruppo di assistenza abituale.

III. Determinare l'impatto del PCI sui risultati dei caregiver familiari (FCG), inclusi il carico del caregiver, il disagio del caregiver, la preparazione delle competenze e la qualità della vita rispetto al gruppo di assistenza abituale.

IV. Testare gli effetti del PCI sull'utilizzo delle risorse del paziente rispetto al solito gruppo di assistenza.

SCHEMA: I partecipanti sono iscritti in sequenza a 1 di 2 fasi.

FASE I: i partecipanti ricevono le cure abituali. Questa fase aiuterà a identificare i modelli di cura abituali in ogni sito e fornirà un controllo dell'utilizzo del sistema, nonché la finalizzazione dei materiali educativi per la Fase II.

FASE II: i partecipanti ricevono cure palliative personalizzate composte da sessioni educative su misura progettate per ciascun paziente e FCG che sono state modificate in base ai modelli osservati nella Fase I. La prima sessione di insegnamento del paziente riguarderà le aree fisiche e psicologiche e la seconda coprirà le aree sociali e spirituali. Queste sessioni saranno completate entro 2 settimane dall'accumulo. Una terza sessione di insegnamento si tiene solo con la FCG per dare alla FCG l'opportunità di discutere le proprie prospettive e concentrarsi sui propri bisogni. Ai pazienti verrà chiesto di identificare gli argomenti che desiderano includere e che, se del caso, dovrebbero essere omessi, il che prevede l'adattamento del contenuto alle esigenze e alle preferenze del paziente.

In entrambi i gruppi, i partecipanti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità dei pazienti per l'ingresso nel progetto includono:

  • Diagnosi di stadio II-IV carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Sottoporsi a trattamento con chirurgia, chemioterapia, radioterapia o modalità combinate
  • Nella Fase 2 i soggetti sono inoltre tenuti per competenza ad essere indirizzati alle Cure Palliative

I criteri di ammissibilità FCG includono:

  • Designato dal paziente come una persona strettamente coinvolta nella sua cura
  • Età 18 anni e oltre

Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase I (cure abituali)
I partecipanti ricevono le cure abituali. Questa fase aiuterà a identificare i modelli di cura abituali in ogni sito e fornirà un controllo dell'utilizzo del sistema, nonché la finalizzazione dei materiali educativi per la Fase II.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Sperimentale: Fase II (cure palliative individualizzate)
I partecipanti ricevono cure palliative personalizzate composte da sessioni educative su misura progettate per ciascun paziente e FCG che sono state modificate in base ai modelli osservati nella Fase I. La prima sessione di insegnamento del paziente riguarderà le aree fisiche e psicologiche e la seconda coprirà le aree sociali e spirituali. Queste sessioni saranno completate entro 2 settimane dall'accumulo. Una terza sessione di insegnamento si tiene solo con la FCG per dare alla FCG l'opportunità di discutere le proprie prospettive e concentrarsi sui propri bisogni. Ai pazienti verrà chiesto di identificare gli argomenti che desiderano includere e che, se del caso, dovrebbero essere omessi, il che prevede l'adattamento del contenuto alle esigenze e alle preferenze del paziente.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: Terapia palliativa
Ricevi cure palliative personalizzate
Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi
  • Cura del comfort
  • Cure palliative
  • Trattamento palliativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del PCI sul controllo dei sintomi rispetto al solito gruppo di cura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i punteggi di controllo dei sintomi al basale nelle due fasi. Un modello misto a misure ripetute sarà utilizzato per le tre misure ripetute (0, 1 e 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Impatto del PCI sulla qualità della vita del paziente rispetto al gruppo di assistenza abituale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i punteggi QOL di base nelle due fasi. Un modello misto a misure ripetute sarà utilizzato per le tre misure ripetute (0, 1 e 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Impatto del PCI sul disagio psicologico rispetto al solito gruppo di assistenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i punteggi di disagio psicologico di base nelle due fasi. Un modello misto a misure ripetute sarà utilizzato per le tre misure ripetute (0, 1 e 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Impatto del PCI sull'onere del caregiver rispetto al solito gruppo di assistenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i punteggi di carico del caregiver di base nelle due fasi. Un modello misto a misure ripetute sarà utilizzato per le tre misure ripetute (0, 1 e 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Impatto del PCI sull'angoscia del caregiver rispetto al solito gruppo di assistenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i punteggi di angoscia del caregiver di base nelle due fasi. Un modello misto a misure ripetute sarà utilizzato per le tre misure ripetute (0, 1 e 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Impatto del PCI sulla preparazione delle competenze del caregiver rispetto al solito gruppo di assistenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i punteggi di preparazione delle competenze di base del caregiver nelle due fasi. Un modello misto a misure ripetute sarà utilizzato per le tre misure ripetute (0, 1 e 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Impatto del PCI sulla qualità della vita del caregiver rispetto al gruppo di assistenza abituale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno confrontate le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché i punteggi di qualità della vita del caregiver di base nelle due fasi. Un modello misto a misure ripetute sarà utilizzato per le tre misure ripetute (0, 1 e 3 mesi).
Fino a 3 mesi
Effetti del PCI sull'utilizzo delle risorse rispetto al solito gruppo di assistenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
  • Investigatore principale: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14206 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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