姑息治疗干预改善 II-IV 期非小细胞肺癌患者及其家庭护理人员的症状控制和生活质量
2019年5月6日 更新者：City of Hope Medical Center
临床实践中肺癌姑息治疗干预的翻译
该临床试验研究了一项姑息治疗干预措施，以改善 II-IV 期非小细胞肺癌患者及其家庭护理人员的症状控制和生活质量。
姑息治疗计划可以为患者及其护理人员提供有关如何控制症状、保持健康和福祉以及获得支持性护理服务的信息。
跨学科的姑息治疗模式可以及时有效地将肺癌患者与适当的支持性护理服务联系起来。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 改编在国家癌症研究所 (NCI) 资助的计划项目 (P01) 中测试的姑息治疗干预 (PCI)，以传播到其他肿瘤学环境。
二。与常规护理组相比，确定 PCI 对患者结果的影响，包括症状控制、生活质量 (QOL) 和痛苦。
三、与常规护理组相比，确定 PCI 对家庭护理人员 (FCG) 结果的影响，包括护理人员负担、护理人员痛苦、技能准备和 QOL。
四、与常规护理组相比，测试 PCI 对患者资源利用的影响。
大纲：参与者按顺序注册到 2 个阶段中的 1 个阶段。
第一阶段：参与者接受常规护理。 此阶段将有助于确定每个站点的常规护理模式，并提供系统利用率审计以及第二阶段教育材料的定稿。
第二阶段：参与者接受个性化的姑息治疗，包括为每位患者设计的定制教育课程和根据第一阶段观察到的模式修改的 FCG。 第一个病人教学课程将涵盖身体和心理领域，第二个课程将涵盖社会和精神领域。 这些课程将在应计的 2 周内完成。 第三次教学会议仅与 FCG 一起举行，让 FCG 有机会讨论他们的观点并关注他们的需求。 患者将被要求确定他们想要包括的主题，如果有的话应该省略哪些主题，以便根据患者的需要和偏好定制内容。
在两组中，参与者都被随访了 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine、California、美国、92618
- Southern California Permanente Medical Group
-
Ontario、California、美国、91761
- Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
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Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
-
Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
进入该项目的患者资格标准包括：
- II-IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的诊断
- 正在接受手术、化疗、放疗或联合治疗
- 在第 2 阶段，受试者还需要在应计时转介到姑息治疗
FCG 资格标准包括：
- 由患者指定为密切参与其护理的人
- 年满 18 岁
所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一阶段（常规护理）
参与者接受常规护理。
此阶段将有助于确定每个站点的常规护理模式，并提供系统利用率审计以及第二阶段教育材料的定稿。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
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实验性的：第二阶段（个体化姑息治疗）
参与者接受个性化的姑息治疗，包括为每位患者设计的定制教育课程和根据第一阶段观察到的模式修改的 FCG。
第一个病人教学课程将涵盖身体和心理领域，第二个课程将涵盖社会和精神领域。
这些课程将在应计的 2 周内完成。
第三次教学会议仅与 FCG 一起举行，让 FCG 有机会讨论他们的观点并关注他们的需求。
患者将被要求确定他们想要包括的主题，如果有的话应该省略哪些主题，以便根据患者的需要和偏好定制内容。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接受个性化的姑息治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与常规护理组相比，PCI 对症状控制的影响
大体时间：长达 3 个月
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将比较两个阶段的人口统计学和临床特征以及基线症状控制评分。
重复测量混合模型将用于三个重复测量（0、1 和 3 个月）。
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长达 3 个月
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与常规护理组相比，PCI 对患者 QOL 的影响
大体时间：长达 3 个月
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将比较两个阶段的人口统计学和临床特征以及基线 QOL 评分。
重复测量混合模型将用于三个重复测量（0、1 和 3 个月）。
|
长达 3 个月
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与常规护理组相比，PCI 对心理困扰的影响
大体时间：长达 3 个月
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将比较两个阶段的人口统计学和临床特征以及基线心理压力评分。
重复测量混合模型将用于三个重复测量（0、1 和 3 个月）。
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长达 3 个月
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与常规护理组相比，PCI 对护理人员负担的影响
大体时间：长达 3 个月
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将比较两个阶段的人口统计学和临床特征以及基线护理人员负担评分。
重复测量混合模型将用于三个重复测量（0、1 和 3 个月）。
|
长达 3 个月
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与常规护理组相比，PCI 对护理人员痛苦的影响
大体时间：长达 3 个月
|
将比较两个阶段的人口统计学和临床特征以及基线护理人员痛苦评分。
重复测量混合模型将用于三个重复测量（0、1 和 3 个月）。
|
长达 3 个月
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与常规护理组相比，PCI 对护理人员技能准备的影响
大体时间：长达 3 个月
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将比较两个阶段的人口统计学和临床特征以及基线护理人员技能准备分数。
重复测量混合模型将用于三个重复测量（0、1 和 3 个月）。
|
长达 3 个月
|
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与常规护理组相比，PCI 对护理人员 QOL 的影响
大体时间：长达 3 个月
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将比较两个阶段的人口统计学和临床特征以及基线护理人员 QOL 评分。
重复测量混合模型将用于三个重复测量（0、1 和 3 个月）。
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长达 3 个月
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与常规护理组相比，PCI 对资源利用的影响
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Betty Ferrell、City of Hope Medical Center
- 首席研究员：Huong Nguyen, MD、Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月22日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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