Intervenção de cuidados paliativos para melhorar o controle dos sintomas e a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IV e seus cuidadores familiares
6 de maio de 2019 atualizado por: City of Hope Medical Center
Tradução de uma Intervenção de Cuidados Paliativos de Câncer de Pulmão para a Prática Clínica
Este ensaio clínico estuda uma intervenção de cuidados paliativos para melhorar o controle dos sintomas e a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IV e seus cuidadores familiares.
Os programas de cuidados paliativos podem fornecer aos pacientes e seus cuidadores informações sobre como gerenciar seus sintomas, manter a saúde e o bem-estar e acessar serviços de cuidados de suporte.
Um modelo interdisciplinar de cuidados paliativos pode efetivamente vincular pacientes com câncer de pulmão aos serviços de cuidados de suporte apropriados em tempo hábil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- Cuidador
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIB
- Impacto psicológico do câncer e seu tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Adaptar uma Intervenção de Cuidados Paliativos (PCI) testada em um Projeto de Programa financiado pelo National Cancer Institute (NCI) (P01) para disseminação para outras configurações de oncologia.
II. Determinar o impacto da ICP nos resultados do paciente, incluindo controle dos sintomas, qualidade de vida (QOL) e sofrimento em comparação com o grupo de atendimento usual.
III. Determinar o impacto do PCI nos resultados dos cuidadores familiares (FCG), incluindo sobrecarga do cuidador, angústia do cuidador, preparação de habilidades e qualidade de vida em comparação com o grupo de cuidados habituais.
4. Teste os efeitos da ICP na utilização de recursos do paciente em comparação com o grupo de cuidados habituais.
ESBOÇO: Os participantes são inscritos sequencialmente para 1 de 2 fases.
FASE I: Os participantes recebem os cuidados habituais. Esta fase ajudará na identificação de padrões de cuidados habituais em cada local e fornecerá uma auditoria da utilização do sistema, bem como a finalização dos materiais educativos para a Fase II.
FASE II: Os participantes recebem cuidados paliativos individualizados compostos por sessões educacionais personalizadas projetadas para cada paciente e FCG que foram modificados com base nos padrões observados na Fase I. A primeira sessão de ensino do paciente cobrirá as áreas físicas e psicológicas e a segunda cobrirá as áreas sociais e espirituais. Essas sessões serão concluídas dentro de 2 semanas após o acúmulo. Uma terceira sessão de ensino é realizada apenas com o FCG para dar ao FCG a oportunidade de discutir suas perspectivas e focar em suas necessidades. Os pacientes serão solicitados a identificar os tópicos que desejam incluir e quais, se houver, devem ser omitidos, o que permite a adaptação do conteúdo às necessidades e preferências do paciente.
Em ambos os grupos, os participantes são acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Southern California Permanente Medical Group
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de elegibilidade do paciente para entrar no projeto incluem:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágios II-IV
- Em tratamento com cirurgia, quimioterapia, radiação ou modalidades combinadas
- Na Fase 2, os sujeitos também são obrigados a serem encaminhados para Cuidados Paliativos
Os critérios de elegibilidade do FCG incluem:
- Designado pelo paciente como uma pessoa intimamente envolvida em seus cuidados
- Idade 18 anos ou mais
Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fase I (cuidados habituais)
Os participantes recebem cuidados habituais.
Esta fase ajudará na identificação de padrões de cuidados habituais em cada local e fornecerá uma auditoria da utilização do sistema, bem como a finalização dos materiais educativos para a Fase II.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase II (cuidados paliativos individualizados)
Os participantes recebem cuidados paliativos individualizados compostos por sessões educacionais personalizadas projetadas para cada paciente e FCG que foram modificados com base nos padrões observados na Fase I.
A primeira sessão de ensino do paciente cobrirá as áreas físicas e psicológicas e a segunda cobrirá as áreas sociais e espirituais.
Essas sessões serão concluídas dentro de 2 semanas após o acúmulo.
Uma terceira sessão de ensino é realizada apenas com o FCG para dar ao FCG a oportunidade de discutir suas perspectivas e focar em suas necessidades.
Os pacientes serão solicitados a identificar os tópicos que desejam incluir e quais, se houver, devem ser omitidos, o que permite a adaptação do conteúdo às necessidades e preferências do paciente.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receba cuidados paliativos individualizados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da ICP no controle dos sintomas em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Serão comparadas as características demográficas e clínicas, bem como os escores basais de controle dos sintomas nas duas fases.
Um modelo misto de medidas repetidas será utilizado para as três medidas repetidas (0, 1 e 3 meses).
|
Até 3 meses
|
|
Impacto da ICP na qualidade de vida do paciente em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Serão comparadas as características demográficas e clínicas, bem como os escores basais de QV nas duas fases.
Um modelo misto de medidas repetidas será utilizado para as três medidas repetidas (0, 1 e 3 meses).
|
Até 3 meses
|
|
Impacto da ICP no sofrimento psíquico em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Serão comparadas as características demográficas e clínicas, bem como os escores basais de sofrimento psicológico nas duas fases.
Um modelo misto de medidas repetidas será utilizado para as três medidas repetidas (0, 1 e 3 meses).
|
Até 3 meses
|
|
Impacto da ICP na sobrecarga do cuidador em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Serão comparadas as características demográficas e clínicas, bem como os escores basais de sobrecarga do cuidador nas duas fases.
Um modelo misto de medidas repetidas será utilizado para as três medidas repetidas (0, 1 e 3 meses).
|
Até 3 meses
|
|
Impacto da ICP no sofrimento do cuidador em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Serão comparadas as características demográficas e clínicas, bem como os escores iniciais de sofrimento do cuidador nas duas fases.
Um modelo misto de medidas repetidas será utilizado para as três medidas repetidas (0, 1 e 3 meses).
|
Até 3 meses
|
|
Impacto do PCI na preparação de habilidades do cuidador em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Serão comparadas as características demográficas e clínicas, bem como os escores basais de preparo das habilidades do cuidador nas duas fases.
Um modelo misto de medidas repetidas será utilizado para as três medidas repetidas (0, 1 e 3 meses).
|
Até 3 meses
|
|
Impacto do PCI na QV do cuidador em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Serão comparadas as características demográficas e clínicas, bem como os escores iniciais de QV do cuidador nas duas fases.
Um modelo misto de medidas repetidas será utilizado para as três medidas repetidas (0, 1 e 3 meses).
|
Até 3 meses
|
|
Efeitos da ICP na utilização de recursos em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
- Investigador principal: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14206 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01926 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01NR015341-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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