Intervención de cuidados paliativos para mejorar el control de los síntomas y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IV y sus cuidadores familiares
Traducción de una intervención de cuidados paliativos para el cáncer de pulmón para la práctica clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Cuidador
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB
- Impacto psicológico del cáncer y su tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Adaptar una intervención de cuidados paliativos (PCI) probada en un proyecto de programa (P01) financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para su difusión a otros entornos de oncología.
II. Determinar el impacto de la PCI en los resultados de los pacientes, incluido el control de los síntomas, la calidad de vida (QOL) y la angustia en comparación con el grupo de atención habitual.
tercero Determinar el impacto de la PCI en los resultados de los cuidadores familiares (FCG), incluida la carga del cuidador, la angustia del cuidador, la preparación de habilidades y la calidad de vida en comparación con el grupo de atención habitual.
IV. Probar los efectos del PCI en la utilización de recursos del paciente en comparación con el grupo de atención habitual.
ESQUEMA: Los participantes se inscriben secuencialmente en 1 de 2 fases.
FASE I: Los participantes reciben la atención habitual. Esta fase ayudará a identificar los patrones de atención habituales en cada sitio y proporcionará una auditoría de la utilización del sistema, así como la finalización de los materiales educativos para la Fase II.
FASE II: Los participantes reciben cuidados paliativos individualizados compuestos por sesiones educativas personalizadas diseñadas para cada paciente y FCG que se han modificado según los patrones observados en la Fase I. La primera sesión de enseñanza del paciente cubrirá áreas físicas y psicológicas y la segunda cubrirá áreas sociales y espirituales. Estas sesiones se completarán dentro de las 2 semanas posteriores a la acumulación. Se lleva a cabo una tercera sesión de enseñanza con los FCG solos para darles la oportunidad de discutir sus perspectivas y enfocarse en sus necesidades. Se les pedirá a los pacientes que identifiquen los temas que desean incluir y cuáles deben omitirse, de ser así, lo que permite adaptar el contenido a las necesidades y preferencias del paciente.
En ambos grupos, los participantes son seguidos durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Southern California Permanente Medical Group
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Ontario, California, Estados Unidos, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad de los pacientes para ingresar al proyecto incluyen:
- Diagnóstico de estadios II-IV de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Someterse a tratamiento con cirugía, quimioterapia, radiación o modalidades combinadas
- En la Fase 2, también se requiere que los sujetos en la acumulación sean derivados a Cuidados Paliativos
Los criterios de elegibilidad de FCG incluyen:
- Designado por el paciente como una persona estrechamente involucrada en su cuidado
- 18 años de edad y mayores
Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase I (cuidados habituales)
Los participantes reciben la atención habitual.
Esta fase ayudará a identificar los patrones de atención habituales en cada sitio y proporcionará una auditoría de la utilización del sistema, así como la finalización de los materiales educativos para la Fase II.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
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Experimental: Fase II (cuidados paliativos individualizados)
Los participantes reciben cuidados paliativos individualizados compuestos por sesiones educativas personalizadas diseñadas para cada paciente y FCG que se han modificado en función de los patrones observados en la Fase I.
La primera sesión de enseñanza del paciente cubrirá áreas físicas y psicológicas y la segunda cubrirá áreas sociales y espirituales.
Estas sesiones se completarán dentro de las 2 semanas posteriores a la acumulación.
Se lleva a cabo una tercera sesión de enseñanza con los FCG solos para darles la oportunidad de discutir sus perspectivas y enfocarse en sus necesidades.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen los temas que desean incluir y cuáles deben omitirse, de ser así, lo que permite adaptar el contenido a las necesidades y preferencias del paciente.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir cuidados paliativos individualizados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la PCI en el control de los síntomas en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se compararán las características demográficas y clínicas, así como las puntuaciones de control de los síntomas de referencia en las dos fases.
Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para las tres medidas repetidas (0, 1 y 3 meses).
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Hasta 3 meses
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Impacto de la PCI en la calidad de vida del paciente en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se compararán las características demográficas y clínicas, así como las puntuaciones de calidad de vida de referencia en las dos fases.
Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para las tres medidas repetidas (0, 1 y 3 meses).
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Hasta 3 meses
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Impacto de la PCI en el malestar psicológico en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se compararán las características demográficas y clínicas, así como las puntuaciones de angustia psicológica de referencia en las dos fases.
Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para las tres medidas repetidas (0, 1 y 3 meses).
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Hasta 3 meses
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Impacto de la PCI en la carga del cuidador en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se compararán las características demográficas y clínicas, así como las puntuaciones iniciales de la carga del cuidador en las dos fases.
Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para las tres medidas repetidas (0, 1 y 3 meses).
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Hasta 3 meses
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Impacto de la PCI en la angustia del cuidador en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se compararán las características demográficas y clínicas, así como las puntuaciones iniciales de angustia del cuidador en las dos fases.
Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para las tres medidas repetidas (0, 1 y 3 meses).
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Hasta 3 meses
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Impacto del PCI en la preparación de habilidades del cuidador en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se compararán las características demográficas y clínicas, así como los puntajes iniciales de preparación de habilidades del cuidador en las dos fases.
Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para las tres medidas repetidas (0, 1 y 3 meses).
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Hasta 3 meses
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Impacto de la PCI en la calidad de vida del cuidador en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se compararán las características demográficas y clínicas, así como las puntuaciones de calidad de vida del cuidador de referencia en las dos fases.
Se utilizará un modelo mixto de medidas repetidas para las tres medidas repetidas (0, 1 y 3 meses).
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Hasta 3 meses
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Efectos de la PCI en la utilización de recursos en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
- Investigador principal: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14206 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01926 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01NR015341-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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