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Palliativmedizinische Intervention zur Verbesserung der Symptomkontrolle und Lebensqualität bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IV und ihren Familienbetreuern

6. Mai 2019 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Übersetzung einer Lungenkrebs-Palliativbehandlung für die klinische Praxis

Diese klinische Studie untersucht eine palliative Pflegeintervention zur Verbesserung der Symptomkontrolle und der Lebensqualität bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II–IV und ihren pflegenden Angehörigen. Palliativpflegeprogramme können Patienten und ihren Betreuern Informationen darüber liefern, wie sie ihre Symptome in den Griff bekommen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden erhalten und auf unterstützende Pflegedienste zugreifen können. Ein interdisziplinäres Palliativversorgungsmodell kann Lungenkrebspatienten effektiv und zeitnah mit den entsprechenden unterstützenden Pflegediensten verbinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Anpassung einer Palliative Care Intervention (PCI), die in einem vom National Cancer Institute (NCI) finanzierten Programmprojekt (P01) getestet wurde, zur Verbreitung in anderen onkologischen Einrichtungen.

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen der PCI auf die Patientenergebnisse, einschließlich Symptomkontrolle, Lebensqualität (QOL) und Stress, im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe.

III. Bestimmen Sie die Auswirkungen der PCI auf die Ergebnisse der Familienpflegekräfte (FCG), einschließlich der Belastung der Pflegekräfte, der Belastung der Pflegekräfte, der Vorbereitung auf Fertigkeiten und der Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe.

IV. Testen Sie die Auswirkungen der PCI auf die Ressourcennutzung der Patienten im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden nacheinander für eine von zwei Phasen eingeschrieben.

PHASE I: Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege. Diese Phase wird dabei helfen, übliche Pflegemuster an jedem Standort zu identifizieren und eine Prüfung der Systemauslastung sowie die Fertigstellung der Schulungsmaterialien für Phase II bereitzustellen.

PHASE II: Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Palliativversorgung, die aus maßgeschneiderten Schulungssitzungen besteht, die auf jeden Patienten und jedes FCG zugeschnitten sind und auf der Grundlage der in Phase I beobachteten Muster modifiziert wurden. Die erste Patientenunterrichtssitzung wird physische und psychische Bereiche abdecken und die zweite wird soziale und spirituelle Bereiche abdecken. Diese Sitzungen werden innerhalb von 2 Wochen nach der Anrechnung abgeschlossen. Eine dritte Unterrichtseinheit findet allein mit der FCG statt, um der FCG die Möglichkeit zu geben, ihre Perspektiven zu diskutieren und sich auf ihre Bedürfnisse zu konzentrieren. Die Patienten werden gebeten, Themen anzugeben, die sie aufnehmen möchten und welche gegebenenfalls weggelassen werden sollten, um den Inhalt an die Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten anzupassen.

In beiden Gruppen werden die Teilnehmer drei Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Zulassungskriterien für Patienten für die Teilnahme am Projekt gehören:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II–IV (NSCLC)
  • Sich einer Behandlung mit Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder kombinierten Modalitäten unterziehen
  • In Phase 2 müssen die Probanden bei Bedarf auch in die Palliativversorgung überwiesen werden

Zu den FCG-Zulassungskriterien gehören:

  • Vom Patienten als eng in seine Pflege eingebundene Person bezeichnet
  • Alter: 18 Jahre und älter

Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase I (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Diese Phase wird dabei helfen, übliche Pflegemuster an jedem Standort zu identifizieren und eine Prüfung der Systemauslastung sowie die Fertigstellung der Schulungsmaterialien für Phase II bereitzustellen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Experimental: Phase II (individualisierte Palliativversorgung)
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Palliativversorgung, die aus maßgeschneiderten Schulungssitzungen besteht, die für jeden Patienten und jedes FCG konzipiert sind und auf der Grundlage der in Phase I beobachteten Muster modifiziert wurden. Die erste Patientenunterrichtssitzung wird physische und psychische Bereiche abdecken und die zweite wird soziale und spirituelle Bereiche abdecken. Diese Sitzungen werden innerhalb von 2 Wochen nach der Anrechnung abgeschlossen. Eine dritte Unterrichtseinheit findet allein mit der FCG statt, um der FCG die Möglichkeit zu geben, ihre Perspektiven zu diskutieren und sich auf ihre Bedürfnisse zu konzentrieren. Die Patienten werden gebeten, Themen anzugeben, die sie aufnehmen möchten und welche gegebenenfalls weggelassen werden sollten, um den Inhalt an die Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten anzupassen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Palliative Therapie
Erhalten Sie eine individuelle Palliativversorgung
Andere Namen:
  • Symptommanagement
  • Komfortpflege
  • Palliativpflege
  • Palliative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der PCI auf die Symptomkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die demografischen und klinischen Merkmale sowie die Baseline-Symptomkontrollwerte in den beiden Phasen werden verglichen. Für die drei wiederholten Messungen (0, 1 und 3 Monate) wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Einfluss der PCI auf die Lebensqualität des Patienten im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die demografischen und klinischen Merkmale sowie die Ausgangs-QOL-Werte in den beiden Phasen werden verglichen. Für die drei wiederholten Messungen (0, 1 und 3 Monate) wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Einfluss der PCI auf die psychische Belastung im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die demografischen und klinischen Merkmale sowie die Grundwerte der psychischen Belastung in den beiden Phasen werden verglichen. Für die drei wiederholten Messungen (0, 1 und 3 Monate) wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Einfluss der PCI auf die Belastung des Pflegepersonals im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die demografischen und klinischen Merkmale sowie die Ausgangswerte für die Belastung der Pflegekräfte in den beiden Phasen werden verglichen. Für die drei wiederholten Messungen (0, 1 und 3 Monate) wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Einfluss der PCI auf die Belastung der Pflegekräfte im Vergleich zur Gruppe der üblichen Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die demografischen und klinischen Merkmale sowie die Ausgangswerte für die Belastung der Pflegekräfte in den beiden Phasen werden verglichen. Für die drei wiederholten Messungen (0, 1 und 3 Monate) wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Einfluss des PCI auf die Vorbereitung der Pflegekompetenzen im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die demografischen und klinischen Merkmale sowie die Basiswerte für die Vorbereitung auf die Fertigkeiten des Pflegepersonals in den beiden Phasen werden verglichen. Für die drei wiederholten Messungen (0, 1 und 3 Monate) wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Einfluss der PCI auf die Lebensqualität der Pflegekräfte im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die demografischen und klinischen Merkmale sowie die grundlegenden Lebensqualitätswerte der Pflegekräfte in den beiden Phasen werden verglichen. Für die drei wiederholten Messungen (0, 1 und 3 Monate) wird ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Auswirkungen der PCI auf die Ressourcennutzung im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
  • Hauptermittler: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14206 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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