Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorginterventie ter verbetering van de symptoomcontrole en kwaliteit van leven bij patiënten met stadium II-IV niet-kleincellige longkanker en hun mantelzorgers

6 mei 2019 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Vertaling van een palliatieve zorginterventie voor longkanker voor de klinische praktijk

Deze klinische studie bestudeert een palliatieve zorginterventie ter verbetering van de symptoomcontrole en kwaliteit van leven bij patiënten met stadium II-IV niet-kleincellige longkanker en hun mantelzorgers. Palliatieve zorgprogramma's kunnen patiënten en hun zorgverleners informatie bieden over hoe ze hun symptomen kunnen beheersen, hun gezondheid en welzijn kunnen behouden en toegang kunnen krijgen tot ondersteunende zorgdiensten. Een interdisciplinair palliatief zorgmodel kan longkankerpatiënten effectief en tijdig koppelen aan de juiste ondersteunende zorgdiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Pas een palliatieve zorginterventie (PCI) aan die is getest in een door het National Cancer Institute (NCI) gefinancierd programmaproject (P01) voor verspreiding naar andere oncologische omgevingen.

II. Bepaal de impact van de PCI op patiëntuitkomsten, waaronder symptoomcontrole, kwaliteit van leven (QOL) en leed in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

III. Bepaal de impact van de PCI op de uitkomsten van mantelzorgers (FCG), waaronder de belasting van de mantelzorger, leed van de mantelzorger, voorbereiding van vaardigheden en kwaliteit van leven in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

IV. Test de effecten van de PCI op het gebruik van de middelen van de patiënt in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

OVERZICHT: Deelnemers worden opeenvolgend ingeschreven voor 1 van de 2 fasen.

FASE I: Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg. Deze fase zal helpen bij het identificeren van de gebruikelijke zorgpatronen in elke locatie, een audit van het systeemgebruik en de afronding van het educatieve materiaal voor fase II.

FASE II: Deelnemers krijgen geïndividualiseerde palliatieve zorg die bestaat uit op maat gemaakte educatieve sessies die zijn ontworpen voor elke patiënt en FCG die zijn aangepast op basis van patronen waargenomen in Fase I. De eerste geduldige onderwijssessie zal fysieke en psychologische gebieden behandelen en de tweede zal sociale en spirituele gebieden behandelen. Deze sessies worden binnen 2 weken na opbouw afgerond. Een derde lessessie wordt alleen met de FCG gehouden om de FCG de gelegenheid te geven hun perspectieven te bespreken en zich op hun behoeften te concentreren. Patiënten wordt gevraagd onderwerpen aan te geven die ze willen opnemen en welke eventueel moeten worden weggelaten, zodat de inhoud kan worden afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de patiënt.

In beide groepen worden de deelnemers gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheidscriteria voor patiënten om deel te nemen aan het project zijn onder meer:

  • Diagnose van stadia II-IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Behandeling ondergaan met chirurgie, chemotherapie, bestraling of gecombineerde modaliteiten
  • In fase 2 moeten proefpersonen ook worden doorverwezen naar palliatieve zorg

Geschiktheidscriteria voor FCG zijn onder meer:

  • Aangewezen door de patiënt als een persoon die nauw betrokken is bij zijn zorg
  • Leeftijd 18 jaar en ouder

Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase I (gebruikelijke zorg)
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg. Deze fase zal helpen bij het identificeren van de gebruikelijke zorgpatronen in elke locatie, een audit van het systeemgebruik en de afronding van het educatieve materiaal voor fase II.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Experimenteel: Fase II (geïndividualiseerde palliatieve zorg)
Deelnemers krijgen geïndividualiseerde palliatieve zorg die bestaat uit op maat gemaakte educatieve sessies die zijn ontworpen voor elke patiënt en FCG en die zijn aangepast op basis van patronen die zijn waargenomen in fase I. De eerste geduldige onderwijssessie zal fysieke en psychologische gebieden behandelen en de tweede zal sociale en spirituele gebieden behandelen. Deze sessies worden binnen 2 weken na opbouw afgerond. Een derde lessessie wordt alleen met de FCG gehouden om de FCG de gelegenheid te geven hun perspectieven te bespreken en zich op hun behoeften te concentreren. Patiënten wordt gevraagd onderwerpen aan te geven die ze willen opnemen en welke eventueel moeten worden weggelaten, zodat de inhoud kan worden afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de patiënt.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Palliatieve therapie
Ontvang geïndividualiseerde palliatieve zorg
Andere namen:
  • Symptomen Beheer
  • Comfortzorg
  • Palliatieve zorg
  • Palliatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de PCI op symptoombestrijding in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De demografische en klinische kenmerken, evenals de basisscores voor symptoombeheersing in de twee fasen zullen worden vergeleken. Een gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de drie herhaalde metingen (0, 1 en 3 maanden).
Tot 3 maanden
Impact van de PCI op de kwaliteit van leven van de patiënt in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De demografische en klinische kenmerken, evenals de baseline QOL-scores in de twee fasen zullen worden vergeleken. Een gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de drie herhaalde metingen (0, 1 en 3 maanden).
Tot 3 maanden
Impact van de PCI op psychische klachten in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De demografische en klinische kenmerken, evenals de basisscores voor psychisch leed in de twee fasen zullen worden vergeleken. Een gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de drie herhaalde metingen (0, 1 en 3 maanden).
Tot 3 maanden
Impact van de PCI op de belasting van de mantelzorger in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De demografische en klinische kenmerken en de scores voor de belasting van de mantelzorger in de twee fasen zullen worden vergeleken. Een gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de drie herhaalde metingen (0, 1 en 3 maanden).
Tot 3 maanden
Impact van de PCI op het leed van de zorgverlener in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De demografische en klinische kenmerken, evenals de baseline-scores van de zorgverlener in de twee fasen zullen worden vergeleken. Een gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de drie herhaalde metingen (0, 1 en 3 maanden).
Tot 3 maanden
Impact van de PCI op de voorbereiding van de vaardigheden van de zorgverlener in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De demografische en klinische kenmerken, evenals de basisscores voor voorbereiding op de vaardigheden van zorgverleners in de twee fasen zullen worden vergeleken. Een gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de drie herhaalde metingen (0, 1 en 3 maanden).
Tot 3 maanden
Impact van de PCI op de kwaliteit van leven van de zorgverlener in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De demografische en klinische kenmerken, evenals de baseline QOL-scores van de zorgverlener in de twee fasen zullen worden vergeleken. Een gemengd model met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de drie herhaalde metingen (0, 1 en 3 maanden).
Tot 3 maanden
Effecten van de PCI op het gebruik van middelen in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Ferrell, City of Hope Medical center
  • Hoofdonderzoeker: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14206 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIIA Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren