ステージ II ~ IV の非小細胞肺がん患者とその家族の介護者の症状コントロールと生活の質を改善するための緩和ケア介入
臨床現場向けの肺がん緩和ケア介入の翻訳
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 国立がん研究所 (NCI) が資金提供したプログラム プロジェクト (P01) でテストされた緩和ケア介入 (PCI) を、他の腫瘍学施設に普及するために適応させます。
II.通常のケア群と比較して、症状のコントロール、生活の質(QOL)、苦痛などの患者の転帰に対する PCI の影響を判断します。
Ⅲ.通常の介護グループと比較して、介護者の負担、介護者の苦痛、スキルの準備、QOLなどの家族介護者(FCG)のアウトカムに対するPCIの影響を判定します。
IV.通常のケアグループと比較して、患者のリソース利用に対する PCI の影響をテストします。
概要: 参加者は、2 つのフェーズのうち 1 つに順番に登録されます。
フェーズ I: 参加者は通常のケアを受けます。 このフェーズは、各施設での通常のケア パターンを特定するのに役立ち、システムの利用状況を監査し、フェーズ II の教材を完成させることができます。
フェーズ II: 参加者は、各患者向けに設計されたカスタマイズされた教育セッションと、フェーズ I で観察されたパターンに基づいて修正された FCG で構成される個別の緩和ケアを受けます。 最初の患者指導セッションでは身体的および心理的領域をカバーし、2 番目のセッションでは社会的および精神的領域をカバーします。 これらのセッションは、獲得後 2 週間以内に完了します。 3 回目の指導セッションは FCG だけで開催され、FCG が自分たちの視点について話し合い、ニーズに焦点を当てる機会が与えられます。 患者は、患者のニーズや好みに合わせて内容を調整できるように、含めたいトピックと省略すべきトピックを特定するよう求められます。
どちらのグループでも、参加者は 3 か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Southern California Permanente Medical Group
-
Ontario、California、アメリカ、91761
- Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
-
Pasadena、California、アメリカ、91101
- Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
プロジェクトに参加するための患者の適格基準は次のとおりです。
- ステージ II ~ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) の診断
- 手術、化学療法、放射線療法、またはそれらを組み合わせた治療を受けている
- フェーズ 2 では、対象者は緩和ケアに紹介されることも求められます。
FCG の資格基準には次のものが含まれます。
- 患者のケアに密接に関与する者として患者によって指名される
- 年齢 18歳以上
すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェーズ I (通常のケア)
参加者は通常通りのケアを受けます。
このフェーズは、各施設での通常のケア パターンを特定するのに役立ち、システムの利用状況を監査し、フェーズ II の教材を完成させることができます。
|
補助研究
補助研究
他の名前:
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実験的:フェーズ II (個別緩和ケア)
参加者は、各患者向けに設計されたカスタマイズされた教育セッションと、フェーズ I で観察されたパターンに基づいて修正された FCG で構成される個別の緩和ケアを受けます。
最初の患者指導セッションでは身体的および心理的領域をカバーし、2 番目のセッションでは社会的および精神的領域をカバーします。
これらのセッションは、獲得後 2 週間以内に完了します。
3 回目の指導セッションは FCG だけで開催され、FCG が自分たちの視点について話し合い、ニーズに焦点を当てる機会が与えられます。
患者は、患者のニーズや好みに合わせて内容を調整できるように、含めたいトピックと省略すべきトピックを特定するよう求められます。
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補助研究
補助研究
他の名前:
個別の緩和ケアを受けられます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケア群と比較した症状コントロールに対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
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2 段階の人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの症状コントロール スコアが比較されます。
反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
|
最長3ヶ月
|
通常のケア群と比較した、PCI が患者の QOL に及ぼす影響
時間枠:最長3ヶ月
|
2 段階の人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースライン QOL スコアが比較されます。
反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
|
最長3ヶ月
|
通常のケア群と比較したPCIの心理的苦痛への影響
時間枠:最長3ヶ月
|
2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの心理的苦痛スコアが比較されます。
反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
|
最長3ヶ月
|
通常の介護グループと比較した、介護者の負担に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
|
2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの介護者の負担スコアが比較されます。
反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
|
最長3ヶ月
|
通常の介護グループと比較した、介護者の苦痛に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
|
2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの介護者の苦痛スコアが比較されます。
反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
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最長3ヶ月
|
通常の介護グループと比較した、介護者のスキル準備に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
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人口統計学的特徴と臨床的特徴、および 2 つのフェーズにおけるベースラインの介護者のスキル準備スコアが比較されます。
反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
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最長3ヶ月
|
通常の介護グループと比較した、介護者のQOLに対するPCIの影響
時間枠:最長3ヶ月
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2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの介護者の QOL スコアが比較されます。
反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
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最長3ヶ月
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通常のケアグループと比較したリソース利用に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
|
最長3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Betty Ferrell、City of Hope Medical Center
- 主任研究者:Huong Nguyen, MD、Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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