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ステージ II ~ IV の非小細胞肺がん患者とその家族の介護者の症状コントロールと生活の質を改善するための緩和ケア介入

2019年5月6日 更新者:City of Hope Medical Center

臨床現場向けの肺がん緩和ケア介入の翻訳

この臨床試験では、ステージ II ~ IV の非小細胞肺がん患者とその家族の介護者の症状コントロールと生活の質を改善するための緩和ケア介入を研究します。 緩和ケア プログラムは、患者とその介護者に、症状の管理、健康と幸福の維持、支持療法サービスの利用方法に関する情報を提供します。 学際的な緩和ケア モデルは、肺がん患者を適切な支持療法サービスにタイムリーに効果的に結びつける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 国立がん研究所 (NCI) が資金提供したプログラム プロジェクト (P01) でテストされた緩和ケア介入 (PCI) を、他の腫瘍学施設に普及するために適応させます。

II.通常のケア群と比較して、症状のコントロール、生活の質(QOL)、苦痛などの患者の転帰に対する PCI の影響を判断します。

Ⅲ.通常の介護グループと比較して、介護者の負担、介護者の苦痛、スキルの準備、QOLなどの家族介護者(FCG)のアウトカムに対するPCIの影響を判定します。

IV.通常のケアグループと比較して、患者のリソース利用に対する PCI の影響をテストします。

概要: 参加者は、2 つのフェーズのうち 1 つに順番に登録されます。

フェーズ I: 参加者は通常のケアを受けます。 このフェーズは、各施設での通常のケア パターンを特定するのに役立ち、システムの利用状況を監査し、フェーズ II の教材を完成させることができます。

フェーズ II: 参加者は、各患者向けに設計されたカスタマイズされた教育セッションと、フェーズ I で観察されたパターンに基づいて修正された FCG で構成される個別の緩和ケアを受けます。 最初の患者指導セッションでは身体的および心理的領域をカバーし、2 番目のセッションでは社会的および精神的領域をカバーします。 これらのセッションは、獲得後 2 週間以内に完了します。 3 回目の指導セッションは FCG だけで開催され、FCG が自分たちの視点について話し合い、ニーズに焦点を当てる機会が与えられます。 患者は、患者のニーズや好みに合わせて内容を調整できるように、含めたいトピックと省略すべきトピックを特定するよう求められます。

どちらのグループでも、参加者は 3 か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロジェクトに参加するための患者の適格基準は次のとおりです。

  • ステージ II ~ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) の診断
  • 手術、化学療法、放射線療法、またはそれらを組み合わせた治療を受けている
  • フェーズ 2 では、対象者は緩和ケアに紹介されることも求められます。

FCG の資格基準には次のものが含まれます。

  • 患者のケアに密接に関与する者として患者によって指名される
  • 年齢 18歳以上

すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェーズ I (通常のケア)
参加者は通常通りのケアを受けます。 このフェーズは、各施設での通常のケア パターンを特定するのに役立ち、システムの利用状況を監査し、フェーズ II の教材を完成させることができます。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
実験的:フェーズ II (個別緩和ケア)
参加者は、各患者向けに設計されたカスタマイズされた教育セッションと、フェーズ I で観察されたパターンに基づいて修正された FCG で構成される個別の緩和ケアを受けます。 最初の患者指導セッションでは身体的および心理的領域をカバーし、2 番目のセッションでは社会的および精神的領域をカバーします。 これらのセッションは、獲得後 2 週間以内に完了します。 3 回目の指導セッションは FCG だけで開催され、FCG が自分たちの視点について話し合い、ニーズに焦点を当てる機会が与えられます。 患者は、患者のニーズや好みに合わせて内容を調整できるように、含めたいトピックと省略すべきトピックを特定するよう求められます。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
個別の緩和ケアを受けられます
他の名前:
  • 症状管理
  • コンフォートケア
  • 緩和ケア
  • 緩和治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常のケア群と比較した症状コントロールに対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
2 段階の人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの症状コントロール スコアが比較されます。 反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
最長3ヶ月
通常のケア群と比較した、PCI が患者の QOL に及ぼす影響
時間枠:最長3ヶ月
2 段階の人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースライン QOL スコアが比較されます。 反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
最長3ヶ月
通常のケア群と比較したPCIの心理的苦痛への影響
時間枠:最長3ヶ月
2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの心理的苦痛スコアが比較されます。 反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
最長3ヶ月
通常の介護グループと比較した、介護者の負担に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの介護者の負担スコアが比較されます。 反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
最長3ヶ月
通常の介護グループと比較した、介護者の苦痛に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの介護者の苦痛スコアが比較されます。 反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
最長3ヶ月
通常の介護グループと比較した、介護者のスキル準備に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
人口統計学的特徴と臨床的特徴、および 2 つのフェーズにおけるベースラインの介護者のスキル準備スコアが比較されます。 反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
最長3ヶ月
通常の介護グループと比較した、介護者のQOLに対するPCIの影響
時間枠:最長3ヶ月
2 つのフェーズにおける人口統計学的特徴と臨床的特徴、およびベースラインの介護者の QOL スコアが比較されます。 反復測定混合モデルは、3 つの反復測定 (0、1、および 3 か月) に利用されます。
最長3ヶ月
通常のケアグループと比較したリソース利用に対する PCI の影響
時間枠:最長3ヶ月
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Betty Ferrell、City of Hope Medical Center
  • 主任研究者:Huong Nguyen, MD、Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14206 (その他の識別子:City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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