Intervention en soins palliatifs pour améliorer le contrôle des symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IV et leurs aidants familiaux
Traduction d'une intervention de soins palliatifs contre le cancer du poumon pour la pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- Soignant
- Cancer du poumon non à petites cellules récurrent
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB
- Impact psychologique du cancer et de son traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Adapter une intervention de soins palliatifs (PCI) testée dans un projet de programme financé par le National Cancer Institute (NCI) (P01) pour la diffuser à d'autres contextes d'oncologie.
II. Déterminer l'impact de l'ICP sur les résultats des patients, y compris le contrôle des symptômes, la qualité de vie (QOL) et la détresse par rapport au groupe de soins habituels.
III. Déterminer l'impact du PCI sur les résultats des soignants familiaux (FCG), y compris le fardeau des soignants, la détresse des soignants, la préparation des compétences et la qualité de vie par rapport au groupe de soins habituels.
IV. Testez les effets du PCI sur l'utilisation des ressources des patients par rapport au groupe de soins habituels.
APERÇU : Les participants sont inscrits séquentiellement à 1 des 2 phases.
PHASE I : Les participants reçoivent les soins habituels. Cette phase aidera à identifier les modèles de soins habituels dans chaque site et fournira un audit de l'utilisation du système ainsi que la finalisation du matériel pédagogique pour la phase II.
PHASE II : Les participants reçoivent des soins palliatifs individualisés composés de séances éducatives sur mesure conçues pour chaque patient et FCG qui ont été modifiées en fonction des schémas observés au cours de la phase I. La première session d'enseignement aux patients couvrira les domaines physiques et psychologiques et la seconde couvrira les domaines sociaux et spirituels. Ces sessions seront terminées dans les 2 semaines suivant l'inscription. Une troisième séance d'enseignement est tenue avec le FCG seul pour donner l'occasion au FCG de discuter de leurs perspectives et de se concentrer sur leurs besoins. Les patients seront invités à identifier les sujets qu'ils souhaitent inclure et lesquels, le cas échéant, devraient être omis, ce qui permet d'adapter le contenu aux besoins et aux préférences du patient.
Dans les deux groupes, les participants sont suivis pendant 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Southern California Permanente Medical Group
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Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'éligibilité des patients pour l'entrée dans le projet comprennent :
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stades II à IV
- Traitement par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou modalités combinées
- Dans la phase 2, les sujets doivent également être orientés vers les soins palliatifs.
Les critères d'éligibilité au FCG comprennent :
- Désigné par le patient comme personne étroitement impliquée dans sa prise en charge
- 18 ans et plus
Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phase I (soins habituels)
Les participants reçoivent les soins habituels.
Cette phase aidera à identifier les modèles de soins habituels dans chaque site et fournira un audit de l'utilisation du système ainsi que la finalisation du matériel pédagogique pour la phase II.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
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Expérimental: Phase II (soins palliatifs individualisés)
Les participants reçoivent des soins palliatifs individualisés composés de séances éducatives sur mesure conçues pour chaque patient et FCG qui ont été modifiées en fonction des modèles observés au cours de la phase I.
La première session d'enseignement aux patients couvrira les domaines physiques et psychologiques et la seconde couvrira les domaines sociaux et spirituels.
Ces sessions seront terminées dans les 2 semaines suivant l'inscription.
Une troisième séance d'enseignement est tenue avec le FCG seul pour donner l'occasion au FCG de discuter de leurs perspectives et de se concentrer sur leurs besoins.
Les patients seront invités à identifier les sujets qu'ils souhaitent inclure et lesquels, le cas échéant, devraient être omis, ce qui permet d'adapter le contenu aux besoins et aux préférences du patient.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Recevoir des soins palliatifs individualisés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'ICP sur le contrôle des symptômes par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que les scores de contrôle des symptômes de base dans les deux phases seront comparés.
Un modèle mixte de mesures répétées sera utilisé pour les trois mesures répétées (0, 1 et 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Impact de l'ICP sur la qualité de vie des patients par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que les scores QOL de base dans les deux phases seront comparés.
Un modèle mixte de mesures répétées sera utilisé pour les trois mesures répétées (0, 1 et 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Impact de l'ICP sur la détresse psychologique par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que les scores de détresse psychologique de base dans les deux phases seront comparés.
Un modèle mixte de mesures répétées sera utilisé pour les trois mesures répétées (0, 1 et 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Impact de l'ICP sur le fardeau des soignants par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que les scores de référence du fardeau des soignants dans les deux phases seront comparés.
Un modèle mixte de mesures répétées sera utilisé pour les trois mesures répétées (0, 1 et 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Impact de l'ICP sur la détresse des soignants par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que les scores de détresse de base des soignants dans les deux phases seront comparés.
Un modèle mixte de mesures répétées sera utilisé pour les trois mesures répétées (0, 1 et 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Impact du PCI sur la préparation des compétences des soignants par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que les scores de préparation des compétences de base des soignants dans les deux phases seront comparés.
Un modèle mixte de mesures répétées sera utilisé pour les trois mesures répétées (0, 1 et 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Impact de l'ICP sur la qualité de vie des soignants par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Les caractéristiques démographiques et cliniques ainsi que les scores de qualité de vie des soignants de base dans les deux phases seront comparés.
Un modèle mixte de mesures répétées sera utilisé pour les trois mesures répétées (0, 1 et 3 mois).
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Jusqu'à 3 mois
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Effets du PCI sur l'utilisation des ressources par rapport au groupe de soins habituels
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
- Chercheur principal: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14206 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01926 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01NR015341-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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