- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243748
Palliativ intervensjon for å forbedre symptomkontroll og livskvalitet hos pasienter med stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft og deres familieomsorgspersoner
Oversettelse av en palliativ lungekreftintervensjon for klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Tilpass en palliativ omsorgsintervensjon (PCI) testet i et National Cancer Institute (NCI) finansiert programprosjekt (P01) for spredning til andre onkologiske omgivelser.
II. Bestem virkningen av PCI på pasientutfall, inkludert symptomkontroll, livskvalitet (QOL) og nød sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.
III. Bestem virkningen av PCI på familieomsorgsutfall (FCG) inkludert omsorgsbyrde, omsorgspersonens nød, ferdighetsforberedelse og QOL sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.
IV. Test effekten av PCI på pasientressursutnyttelsen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.
OVERSIGT: Deltakerne registreres sekvensielt til 1 av 2 faser.
FASE I: Deltakerne får vanlig omsorg. Denne fasen vil hjelpe til med å identifisere vanlige omsorgsmønstre på hvert sted og gi en revisjon av systembruken samt ferdigstillelse av undervisningsmateriellet for fase II.
FASE II: Deltakerne får individualisert palliativ behandling som består av skreddersydde opplæringsøkter designet for hver pasient og FCG som er modifisert basert på mønstre observert i fase I. Den første pasientundervisningsøkten vil dekke fysiske og psykologiske områder, og den andre vil dekke sosiale og åndelige områder. Disse øktene vil bli gjennomført innen 2 uker etter opptjening. En tredje undervisningsøkt holdes med FCG alene for å gi FCG muligheten til å diskutere deres perspektiver og fokusere på deres behov. Pasienter vil bli bedt om å identifisere temaer de ønsker inkludert og som eventuelt bør utelates, noe som gir mulighet for å skreddersy innholdet til pasientens behov og preferanser.
I begge gruppene følges deltakerne opp i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Southern California Permanente Medical Group
-
Ontario, California, Forente stater, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens kvalifikasjonskriterier for å delta i prosjektet inkluderer:
- Diagnose av stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Gjennomgår behandling med kirurgi, kjemoterapi, stråling eller kombinerte modaliteter
- I fase 2 kreves det også at forsøkspersoner ved opptjening henvises til palliasjon
FCG kvalifikasjonskriterier inkluderer:
- Utpekt av pasienten som en person som er nært involvert i deres omsorg
- Alder 18 år og eldre
Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fase I (vanlig omsorg)
Deltakerne får vanlig omsorg.
Denne fasen vil hjelpe til med å identifisere vanlige omsorgsmønstre på hvert sted og gi en revisjon av systembruken samt ferdigstillelse av undervisningsmateriellet for fase II.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fase II (individualisert palliativ omsorg)
Deltakerne får individualisert palliativ behandling som består av skreddersydde pedagogiske økter designet for hver pasient og FCG som har blitt modifisert basert på mønstre observert i fase I.
Den første pasientundervisningsøkten vil dekke fysiske og psykologiske områder, og den andre vil dekke sosiale og åndelige områder.
Disse øktene vil bli gjennomført innen 2 uker etter opptjening.
En tredje undervisningsøkt holdes med FCG alene for å gi FCG muligheten til å diskutere deres perspektiver og fokusere på deres behov.
Pasienter vil bli bedt om å identifisere temaer de ønsker inkludert og som eventuelt bør utelates, noe som gir mulighet for å skreddersy innholdet til pasientens behov og preferanser.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Få individualisert palliativ behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av PCI på symptomkontroll sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline symptomkontrollscore i de to fasene vil bli sammenlignet.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
|
Inntil 3 måneder
|
Effekten av PCI på pasientens QOL sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline QOL-skårer i de to fasene vil bli sammenlignet.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
|
Inntil 3 måneder
|
Effekten av PCI på psykiske plager sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline psykologiske plager i de to fasene vil bli sammenlignet.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
|
Inntil 3 måneder
|
Effekten av PCI på omsorgsbyrden sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline skårer for omsorgsbyrde i de to fasene vil bli sammenlignet.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
|
Inntil 3 måneder
|
Effekten av PCI på omsorgspersonens nød sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt grunnlinjeskårer for omsorgspersoners nød i de to fasene vil bli sammenlignet.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
|
Inntil 3 måneder
|
Effekten av PCI på forberedelse av omsorgspersoners ferdigheter sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De demografiske og kliniske karakteristikkene så vel som grunnlinjescore for omsorgspersonens ferdigheter i forberedelsene i de to fasene vil bli sammenlignet.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
|
Inntil 3 måneder
|
Effekten av PCI på omsorgspersonens QOL sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline QOL-skårer for omsorgspersoner i de to fasene vil bli sammenlignet.
En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
|
Inntil 3 måneder
|
Effekter av PCI på ressursutnyttelse sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
- Hovedetterforsker: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14206 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01926 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01NR015341-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia