Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ intervensjon for å forbedre symptomkontroll og livskvalitet hos pasienter med stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft og deres familieomsorgspersoner

6. mai 2019 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Oversettelse av en palliativ lungekreftintervensjon for klinisk praksis

Denne kliniske studien studerer en palliativ intervensjon for å forbedre symptomkontroll og livskvalitet hos pasienter med stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft og deres familieomsorgspersoner. Palliative omsorgsprogrammer kan gi pasienter og deres omsorgspersoner informasjon om hvordan de kan håndtere symptomene deres, opprettholde helse og velvære og få tilgang til støttende omsorgstjenester. En tverrfaglig modell for palliativ behandling kan effektivt knytte lungekreftpasienter til passende støttende omsorgstjenester i tide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Tilpass en palliativ omsorgsintervensjon (PCI) testet i et National Cancer Institute (NCI) finansiert programprosjekt (P01) for spredning til andre onkologiske omgivelser.

II. Bestem virkningen av PCI på pasientutfall, inkludert symptomkontroll, livskvalitet (QOL) og nød sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.

III. Bestem virkningen av PCI på familieomsorgsutfall (FCG) inkludert omsorgsbyrde, omsorgspersonens nød, ferdighetsforberedelse og QOL sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.

IV. Test effekten av PCI på pasientressursutnyttelsen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.

OVERSIGT: Deltakerne registreres sekvensielt til 1 av 2 faser.

FASE I: Deltakerne får vanlig omsorg. Denne fasen vil hjelpe til med å identifisere vanlige omsorgsmønstre på hvert sted og gi en revisjon av systembruken samt ferdigstillelse av undervisningsmateriellet for fase II.

FASE II: Deltakerne får individualisert palliativ behandling som består av skreddersydde opplæringsøkter designet for hver pasient og FCG som er modifisert basert på mønstre observert i fase I. Den første pasientundervisningsøkten vil dekke fysiske og psykologiske områder, og den andre vil dekke sosiale og åndelige områder. Disse øktene vil bli gjennomført innen 2 uker etter opptjening. En tredje undervisningsøkt holdes med FCG alene for å gi FCG muligheten til å diskutere deres perspektiver og fokusere på deres behov. Pasienter vil bli bedt om å identifisere temaer de ønsker inkludert og som eventuelt bør utelates, noe som gir mulighet for å skreddersy innholdet til pasientens behov og preferanser.

I begge gruppene følges deltakerne opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientens kvalifikasjonskriterier for å delta i prosjektet inkluderer:

  • Diagnose av stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Gjennomgår behandling med kirurgi, kjemoterapi, stråling eller kombinerte modaliteter
  • I fase 2 kreves det også at forsøkspersoner ved opptjening henvises til palliasjon

FCG kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  • Utpekt av pasienten som en person som er nært involvert i deres omsorg
  • Alder 18 år og eldre

Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase I (vanlig omsorg)
Deltakerne får vanlig omsorg. Denne fasen vil hjelpe til med å identifisere vanlige omsorgsmønstre på hvert sted og gi en revisjon av systembruken samt ferdigstillelse av undervisningsmateriellet for fase II.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Eksperimentell: Fase II (individualisert palliativ omsorg)
Deltakerne får individualisert palliativ behandling som består av skreddersydde pedagogiske økter designet for hver pasient og FCG som har blitt modifisert basert på mønstre observert i fase I. Den første pasientundervisningsøkten vil dekke fysiske og psykologiske områder, og den andre vil dekke sosiale og åndelige områder. Disse øktene vil bli gjennomført innen 2 uker etter opptjening. En tredje undervisningsøkt holdes med FCG alene for å gi FCG muligheten til å diskutere deres perspektiver og fokusere på deres behov. Pasienter vil bli bedt om å identifisere temaer de ønsker inkludert og som eventuelt bør utelates, noe som gir mulighet for å skreddersy innholdet til pasientens behov og preferanser.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: Palliativ terapi
Få individualisert palliativ behandling
Andre navn:
  • Symptombehandling
  • Komfortpleie
  • Palliativ omsorg
  • Palliativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PCI på symptomkontroll sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline symptomkontrollscore i de to fasene vil bli sammenlignet. En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Effekten av PCI på pasientens QOL sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline QOL-skårer i de to fasene vil bli sammenlignet. En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Effekten av PCI på psykiske plager sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline psykologiske plager i de to fasene vil bli sammenlignet. En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Effekten av PCI på omsorgsbyrden sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline skårer for omsorgsbyrde i de to fasene vil bli sammenlignet. En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Effekten av PCI på omsorgspersonens nød sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt grunnlinjeskårer for omsorgspersoners nød i de to fasene vil bli sammenlignet. En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Effekten av PCI på forberedelse av omsorgspersoners ferdigheter sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
De demografiske og kliniske karakteristikkene så vel som grunnlinjescore for omsorgspersonens ferdigheter i forberedelsene i de to fasene vil bli sammenlignet. En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Effekten av PCI på omsorgspersonens QOL sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
De demografiske og kliniske karakteristikkene samt baseline QOL-skårer for omsorgspersoner i de to fasene vil bli sammenlignet. En blandet modell med gjentatte tiltak vil bli brukt for de tre gjentatte målene (0, 1 og 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Effekter av PCI på ressursutnyttelse sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
  • Hovedetterforsker: Huong Nguyen, MD, Kaiser Permanente Department of Research and Evaluation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14206 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01926 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01NR015341-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere