Omvärdering av tumörprover från kvinnor med bröstcancer med in vitro diagnostiksatsen "MammaTyperTM"
Utvärdering av MammaTyperTM Kit, Ref 90020/90021 Utförd på kliniskt material som erhållits från patienter med bröstcancer: Omundersökning av tumörmaterial och omvärdering av patientdata från FinHer-studien
Detta är en prospektiv undersökning av tumörmaterial från bröstcancerpatienter som randomiserats till FinHer-studien (= (= Jämförelse av vinorelbin och docetaxel och trastuzumab som adjuvansbehandlingar av bröstcancerpatienter med hög risk för cancerrecidiv).
De formalinfixerade, paraffininbäddade vävnadsproven kommer att analyseras för östrogenreceptor 1 (ESR1), progesteronreceptor (PgR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) och antigen Ki-67 (Ki-67) med molekylen i vitro diagnostiksats MammaTyper™.
Enligt den nya subtypningen kommer 5-års sjukdomsfri överlevnad (DDFS) och total överlevnad (OS) att omvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots det faktum att tillförlitliga mått för markörerna ESR1, PgR, HER2, Ki-67 är nödvändiga med de för närvarande använda metoderna är upp till 20 % av bestämningarna felaktiga och speciellt Ki67- mått är inte särskilt reproducerbara. Därför är nya utvärderingssystem eller nya metoder nödvändiga för att förbättra diagnostiken.
Minst 4 subtyper kan särskiljas hittills beroende på uttrycket av ESR, PgR, Her2 och Ki-67:
- Luminal A-typ
- Luminal B-typ
- Her2-typ
- Trippel-negativ-typ
MammaTyper™ använder ett nytt tillvägagångssätt. Istället för detektion av markörproteiner kvantifieras budbärarribonukleinsyra (mRNA) för markörproteiner. Denna prospektivt planerade diagnostiska studie kommer att undersöka potentialen för subgruppering av patienter vid baslinjen enligt resultaten av MammaTyper™-metoden för att förutsäga överlevnad.
Patienterna kommer att undergrupperas enligt den nya markörbestämningen och DDFS och OS kommer att utvärderas och jämföras med DDFS och OS för subgruppering med tidigare markörbestämning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv bröstcancer verifierad i en histologisk biopsi
- Ålder 65 eller yngre
- Östrogenreceptor (ER), PgR och HER2 uttryck har bestämts
- Inga fjärrmetastaser närvarande (M0)
- Patienten lämnar ett skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
- Den uppskattade risken för återfall i bröstcancer är hög (25 % eller högre inom de första 5 åren från diagnosdatum, över >35 % inom de första 10 åren från diagnosen)
Exklusions kriterier:
- Patienter med bröstcancer med "en speciell histologisk typ" (slemhinne-, papillär-, märg- eller tubulär typ av bröstcancer) när inga metastaser finns i de ipsilaterala axillära lymfkörtlarna
- WHO:s prestationsstatus är måttlig/dålig, Z >1
- Antalet leukocyter i perifert blod är mindre än 3,0 x 109/L, antalet granulocyter i blodet är mindre än 1,5 x 109/L, eller antalet trombocyter i blodet är mindre än 120 x 109/L
- Varje fysisk eller psykisk störning som anses förbjuda administrering av kemoterapi
- Hjärtfel; allvarlig hjärtarytmi som kräver regelbunden medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MammaTyper™
MammaTyper™-kit kommer att användas för att utvärdera tumörmaterial från patienter som registrerats i FinHer-studien.
|
MammaTyper™-kit är ett molekylärt in vitro diagnostiskt test för kvantitativ detektion av ribonukleassyra (RNA)-expressionsstatus för generna för östrogenreceptor (ESR1), progesteronreceptor (PGR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) och proliferation antigen KI 67.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS) bedömd som frekvens av patienter utan fjärrmetastaser i subgrupp Luminal A vs. kombinerad subgrupp (Luminal B, HER2 positiv, trippelnegativ), baserat på subtypning med MammaTyper™
Tidsram: 5 år från datumet för patientens randomisering
|
Tumörmaterial från bröstcancerpatienter kommer att nybedömas av MammaTyper™ och 5 års DDFS kommer att beräknas nytt enligt ny undergrupp (Luminal A vs. kombinerad undergrupp (Luminal B, HER2 positiv, trippelnegativ))
|
5 år från datumet för patientens randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hög Ki-67 och prognos för utfall för DDFS och OS (mätt med riskkvot)
Tidsram: 5 år
|
Hög Ki-67 är prognostiskt för sämre resultat för DDFS och OS (mätt med hazard ratio)
|
5 år
|
|
Antal patienter med Ki-67 bestämt av MammaTyper™ jämfört med lokal Ki-67 ögonglobsbedömning för luminaltumörer och korrelation till patientfrekvens med hänsyn till OS och DDFS
Tidsram: 5 år
|
Överlägsen resultatförutsägelse för MammaTyper™ Ki-67 jämfört med lokal Ki-67 ögonglobsbedömning för luminaltumörer med avseende på OS och DDFS
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MammaTyper-FinHer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .