Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrákos nők daganatmintáinak újraértékelése a "MammaTyperTM" in vitro diagnosztikai készlettel

2016. szeptember 16. frissítette: BioNTech Diagnostics GmbH

A MammaTyperTM készlet értékelése, Ref. 90020/90021, emlőrákos betegektől származó klinikai anyagokon: A daganatos anyag újbóli vizsgálata és a FinHer-tanulmány betegadatainak újraértékelése

Ez a FinHer-vizsgálatba randomizált emlőrákos betegek daganatos anyagának prospektív vizsgálata (= (= Vinorelbin és docetaxel és trastuzumab összehasonlítása olyan emlőrákos betegek adjuváns kezelésében, amelyeknél magas a rák kiújulásának kockázata).

A formalinnal fixált, paraffinba ágyazott szövetmintákat az ösztrogén receptor 1 (ESR1), a progeszteron receptor (PgR), a humán epidermális növekedési faktor 2 receptor 2 (HER2) és az antigén Ki-67 (Ki-67) szempontjából elemzik a molekuláris indokkal. vitro diagnosztikai készlet MammaTyper™.

Az új altípus szerint az 5 éves távoli betegségmentes túlélés (DDFS) és az általános túlélés (OS) újraértékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az ESR1, PgR, HER2, Ki-67 markerekre megbízható mérések szükségesek a jelenleg használt módszerekkel, a meghatározások 20%-a pontatlan, és különösen a Ki67- mérések nem nagyon reprodukálhatók. Ezért új értékelési rendszerekre vagy új módszerekre van szükség a diagnosztika javításához.

Az ESR, PgR, Her2 és Ki-67 expressziójától függően eddig legalább 4 altípust lehet megkülönböztetni:

  • Luminális A-típus
  • Luminális B-típusú
  • Her2 típusú
  • Háromszoros negatív típusú

A MammaTyper™ új megközelítést alkalmaz. A markerfehérjék kimutatása helyett a markerfehérjék hírvivő ribonukleinsav (mRNS) mennyiségét határozzák meg. Ez a prospektívan tervezett diagnosztikai vizsgálat megvizsgálja a betegek kiindulási alapon történő alcsoportosításának lehetőségét a MammaTyper™ módszertan eredményei alapján a túlélés előrejelzésére.

A betegeket az új marker-meghatározás szerint alcsoportosítják, a DDFS-t és az OS-t kiértékelik, és összehasonlítják a korábbi marker-meghatározással végzett alcsoportosítás DDFS-ével és OS-ével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1010

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrák szövettani biopsziával igazolt
  • 65 éves vagy fiatalabb
  • Meghatározták az ösztrogén receptor (ER), a PgR és a HER2 expresszióját
  • Nincsenek távoli áttétek (M0)
  • A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  • Az emlőrák kiújulásának becsült kockázata magas (25% vagy magasabb a diagnózis dátumától számított első 5 évben, több mint 35% a diagnózistól számított első 10 évben)

Kizárási kritériumok:

  • „Speciális szövettani típussal” (mucinosus, papilláris, medulláris vagy tubuláris típusú emlőrák) szenvedő emlőrákban szenvedő betegek, akiknél nincs metasztázis az azonos oldali hónaljnyirokcsomókban
  • A WHO teljesítményállapota közepes/rossz, Z >1
  • A perifériás vér leukocitaszáma kevesebb, mint 3,0 x 109/l, a vér granulocitaszáma kevesebb, mint 1,5 x 109/l, vagy a vér trombocitaszáma kevesebb, mint 120 x 109/l
  • Minden olyan fizikai vagy mentális rendellenesség, amely tiltja a kemoterápia alkalmazását
  • Szívelégtelenség; súlyos szívritmuszavar, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MammaTyper™
A MammaTyper™ készletet a FinHer vizsgálatba bevont betegek daganatos anyagának értékelésére használják.
Eszköz: MammaTyper™
A MammaTyper™ kit egy molekuláris in vitro diagnosztikai teszt az ösztrogén receptor (ESR1), progeszteron receptor (PGR), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) és proliferáció gének ribonukleázsav (RNS) expressziós állapotának kvantitatív kimutatására. KI 67 antigén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves távoli betegségmentes túlélés (DDFS) a távoli metasztázisok nélküli betegek arányaként értékelve a Luminalis A alcsoportban a kombinált alcsoporthoz képest (Luminális B, HER2 pozitív, hármas negatív), MammaTyper™ altípusozás alapján
Időkeret: A beteg véletlen besorolásától számított 5 év
Az emlőrákos betegek daganatos anyagát a MammaTyper™ újonnan értékeli, és az 5 éves DDFS-t új módon számítja ki az új alcsoport szerint (Luminal A vs. kombinált alcsoport (Luminal B, HER2 pozitív, tripla negatív))
A beteg véletlen besorolásától számított 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas Ki-67-tel rendelkező betegek száma és a DDFS és OS kimenetelének prognózisa (veszélyarányban mérve)
Időkeret: 5 év
A magas Ki-67 a DDFS és az OS rosszabb kimenetelét prognosztizálja (a kockázati arány alapján mérve)
5 év
A MammaTyper™ által meghatározott Ki-67-ben szenvedő betegek száma a Luminalis daganatok helyi Ki-67-es szemmel végzett felméréséhez képest, valamint a betegek arányának korrelációja az operációs rendszer és a DDFS tekintetében
Időkeret: 5 év
A MammaTyper™ Ki-67 kimenetelének jobb előrejelzése a Luminalis daganatok lokális Ki-67 szemgolyós értékeléséhez képest az operációs rendszer és a DDFS tekintetében
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNTech Diagnostics GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MammaTyper-FinHer

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel