Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení vzorků nádorů od žen s rakovinou prsu pomocí in vitro diagnostické sady "MammaTyperTM"

16. září 2016 aktualizováno: BioNTech Diagnostics GmbH

Hodnocení soupravy MammaTyperTM, č. 90020/90021 provedené na klinickém materiálu získaném od pacientů s rakovinou prsu: Opětovné vyšetření materiálu nádoru a přehodnocení údajů o pacientech studie FinHer

Jedná se o prospektivní vyšetření nádorového materiálu pacientek s rakovinou prsu randomizovaných do studie FinHer (= (= Srovnání vinorelbinu a docetaxelu a trastuzumabu jako adjuvantní léčby pacientek s rakovinou prsu s vysokým rizikem recidivy rakoviny).

Vzorky tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu budou analyzovány na estrogenový receptor 1 (ESR1), progesteronový receptor (PgR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a antigen Ki-67 (Ki-67) s molekulárním in vitro diagnostická souprava MammaTyper™.

Podle nové podtypizace bude přehodnoceno 5leté přežití bez onemocnění (DDFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory tomu, že u v současnosti používaných metod jsou nutná spolehlivá měření pro markery ESR1, PgR, HER2, Ki-67, je až 20 % stanovení nepřesných a zejména Ki67- nejsou příliš reprodukovatelné. Ke zlepšení diagnostiky jsou proto nutné nové vyhodnocovací systémy nebo nové metody.

V závislosti na expresi ESR, PgR, Her2 a Ki-67 lze dosud rozlišit alespoň 4 podtypy:

  • Luminální typ A
  • Luminální typ B
  • Her2 typu
  • Trojitý negativní typ

MammaTyper™ využívá nový přístup. Místo detekce markerových proteinů se kvantifikuje messenger ribonucleic adic (mRNA) markerových proteinů. Tato prospektivně plánovaná diagnostická studie bude zkoumat potenciál podskupin pacientů na začátku studie podle výsledků metodiky MammaTyper™ pro predikci přežití.

Pacienti budou rozděleni do podskupin podle nového stanovení markerů a DDFS a OS budou vyhodnoceny a porovnány s DDFS a OS podskupiny s dřívějším stanovením markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1010

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu ověřený histologickou biopsií
  • Věk 65 nebo mladší
  • Byla stanovena exprese estrogenového receptoru (ER), PgR a HER2
  • Žádné vzdálené metastázy (M0)
  • Pacient poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Odhadované riziko recidivy rakoviny prsu je vysoké (25 % nebo vyšší během prvních 5 let od data diagnózy, více než 35 % během prvních 10 let od diagnózy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rakovinou prsu se „zvláštním histologickým typem“ (mucinózní, papilární, medulární nebo tubulární typ rakoviny prsu), kdy nejsou přítomny žádné metastázy v ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlinách
  • Výkonnostní stav WHO je střední/slabý, Z >1
  • Počet leukocytů v periferní krvi je menší než 3,0 x 109/l, počet granulocytů v krvi je menší než 1,5 x 109/l nebo počet krevních trombocytů je menší než 120 x 109/l
  • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která je považována za překážku podávání chemoterapie
  • Srdeční selhání; těžká srdeční arytmie vyžadující pravidelnou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MammaTyper™
Kit MammaTyper™ bude použit k posouzení nádorového materiálu pacientů zařazených do studie FinHer.
Přístroj: MammaTyper™
MammaTyper™ kit je molekulární in vitro diagnostický test pro kvantitativní detekci stavu exprese ribonukleázové kyseliny (RNA) genů pro estrogenový receptor (ESR1), progesteronový receptor (PGR), lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a proliferaci. antigen KI 67.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté přežití bez vzdálených onemocnění (DDFS) hodnoceno jako podíl pacientů bez vzdálených metastáz v podskupině Luminální A vs. Kombinovaná podskupina (Luminální B, HER2 pozitivní, Triple Negativní), na základě podtypování pomocí MammaTyper™
Časové okno: 5 let od data randomizace pacienta
Nádorový materiál pacientek s rakovinou prsu bude nově hodnocen pomocí MammaTyper™ a 5letý DDFS bude nově vypočítán podle nové podskupiny (Luminální A vs. kombinovaná podskupina (Luminální B, HER2 pozitivní, Triple negativní))
5 let od data randomizace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vysokým Ki-67 a prognózou výsledku pro DDFS a OS (měřeno poměrem rizika)
Časové okno: 5 let
Vysoký Ki-67 je prognostický pro horší výsledek pro DDFS a OS (měřeno poměrem rizik)
5 let
Počet pacientů s Ki-67 stanovený pomocí MammaTyper™ ve srovnání s lokálním hodnocením Ki-67 Eyeballed pro luminální nádory a korelací s četností pacientů s ohledem na OS a DDFS
Časové okno: 5 let
Převaha předpovědi výsledku pro MammaTyper™ Ki-67 oproti lokálnímu hodnocení Ki-67 oční bulvou pro luminální tumory s ohledem na OS a DDFS
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MammaTyper-FinHer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na MammaTyper™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit