Réévaluation d'échantillons de tumeurs de femmes atteintes d'un cancer du sein avec le kit de diagnostic in vitro "MammaTyperTM"
Évaluation du kit MammaTyperTM, réf. 90020/90021 réalisée sur du matériel clinique obtenu auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein : réexamen du matériel tumoral et réévaluation des données patient de l'étude FinHer
Il s'agit d'un examen prospectif du matériel tumoral de patientes atteintes d'un cancer du sein randomisées dans l'essai FinHer (= (= Comparaison de la vinorelbine, du docétaxel et du trastuzumab en tant que traitements adjuvants de patientes atteintes d'un cancer du sein avec un risque élevé de récidive du cancer).
Les échantillons de tissus fixés au formol et inclus en paraffine seront analysés pour le récepteur des œstrogènes 1 (ESR1), le récepteur de la progestérone (PgR), le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et l'antigène Ki-67 (Ki-67) avec le moléculaire dans kit de diagnostic in vitro MammaTyper™.
Selon le nouveau sous-typage, la survie sans maladie à distance (DDFS) et la survie globale (OS) à 5 ans seront réévaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait que des mesures fiables pour les marqueurs ESR1, PgR, HER2, Ki-67 sont nécessaires avec les méthodes actuellement utilisées jusqu'à 20% des déterminations sont imprécises et surtout les mesures Ki67- sont peu reproductibles. De nouveaux systèmes d'évaluation ou de nouvelles méthodes sont donc nécessaires pour améliorer le diagnostic.
Au moins 4 sous-types peuvent être distingués à ce jour selon l'expression de ESR, PgR, Her2 et Ki-67 :
- Type A Luminal
- Type B luminal
- Type Her2
- Type triple négatif
MammaTyper™ utilise une nouvelle approche. Au lieu de détecter les protéines marqueurs, l'acide ribonucléique messager (ARNm) des protéines marqueurs est quantifié. Cette étude de diagnostic planifiée de manière prospective étudiera le potentiel de sous-groupement de patients au départ en fonction des résultats de la méthodologie MammaTyper™ pour prédire la survie.
Les patients seront regroupés en fonction de la nouvelle détermination du marqueur et la DDFS et la SG seront évaluées et comparées à la DDFS et à la SG du sous-groupe avec la détermination de l'ancien marqueur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif vérifié par une biopsie histologique
- 65 ans ou moins
- L'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER), PgR et HER2 a été déterminée
- Absence de métastases à distance (M0)
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Le risque estimé de récidive du cancer du sein est élevé (25 % ou plus dans les 5 premières années à compter de la date du diagnostic, > 35 % dans les 10 premières années à compter du diagnostic)
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec "un type histologique spécial" (cancer du sein mucineux, papillaire, médullaire ou tubulaire) lorsqu'aucune métastase n'est présente dans les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux
- Le statut de performance de l'OMS est modéré/mauvais, Z > 1
- Le nombre de leucocytes du sang périphérique est inférieur à 3,0 x 109/L, le nombre de granulocytes sanguins est inférieur à 1,5 x 109/L ou le nombre de thrombocytes sanguins est inférieur à 120 x 109/L
- Tout trouble physique ou mental considéré comme interdisant l'administration de chimiothérapie
- Insuffisance cardiaque ; arythmie cardiaque sévère nécessitant une médication régulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MammaTyper™
Le kit MammaTyper™ sera utilisé pour évaluer le matériel tumoral des patients inscrits à l'essai FinHer.
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Le kit MammaTyper™ est un test de diagnostic moléculaire in vitro pour la détection quantitative de l'état d'expression de l'acide ribonucléase (ARN) des gènes du récepteur des œstrogènes (ESR1), du récepteur de la progestérone (PGR), du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et de la prolifération antigène KI 67.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à distance (DDFS) à 5 ans évaluée en tant que taux de patients sans métastases à distance dans le sous-groupe Luminal A par rapport au sous-groupe combiné (Luminal B, HER2 positif, triple négatif), basé sur le sous-typage avec MammaTyper™
Délai: 5 ans à compter de la date de randomisation du patient
|
Le matériel tumoral des patientes atteintes d'un cancer du sein sera nouvellement évalué par MammaTyper™ et le DDFS à 5 ans sera calculé à nouveau selon le nouveau sous-groupe (Luminal A vs sous-groupe combiné (Luminal B, HER2 positif, triple négatif))
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5 ans à compter de la date de randomisation du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec Ki-67 élevé et pronostic sur les résultats pour DDFS et OS (mesuré par rapport de risque)
Délai: 5 années
|
Un Ki-67 élevé est pronostique pour un résultat plus mauvais pour DDFS et OS (mesuré par le rapport de risque)
|
5 années
|
|
Nombre de patients atteints de Ki-67 déterminé par MammaTyper™ par rapport à l'évaluation oculaire locale du Ki-67 pour les tumeurs luminales et corrélation avec le taux de patients en ce qui concerne la SG et la DDFS
Délai: 5 années
|
Supériorité de la prédiction des résultats pour MammaTyper™ Ki-67 par rapport à l'évaluation oculaire locale du Ki-67 pour les tumeurs luminales en ce qui concerne l'OS et le DDFS
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MammaTyper-FinHer
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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