Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная оценка образцов опухолей у женщин с раком молочной железы с помощью набора для диагностики in vitro «MammaTyperTM»

16 сентября 2016 г. обновлено: BioNTech Diagnostics GmbH

Оценка набора MammaTyperTM, Ref 90020/90021, выполненная на клиническом материале, полученном от пациентов с раком молочной железы: повторное исследование опухолевого материала и повторная оценка данных пациентов исследования FinHer

Это проспективное исследование опухолевого материала больных раком молочной железы, рандомизированных для участия в исследовании FinHer (= (= Сравнение винорелбина, доцетаксела и трастузумаба в качестве адъювантной терапии больных раком молочной железы с высоким риском рецидива рака).

Образцы ткани, фиксированные формалином и залитые парафином, будут проанализированы на наличие рецептора эстрогена 1 (ESR1), рецептора прогестерона (PgR), рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и антигена Ki-67 (Ki-67) с молекулярным набор для лабораторной диагностики MammaTyper™.

В соответствии с новым подтипом будет проведена повторная оценка 5-летней отдаленной безрецидивной выживаемости (DDFS) и общей выживаемости (OS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что необходимы надежные измерения маркеров ESR1, PgR, HER2, Ki-67, при используемых в настоящее время методах до 20% определений являются неточными, и особенно Ki67-измерения не очень воспроизводимы. Поэтому для улучшения диагностики необходимы новые системы оценки или новые методы.

На сегодняшний день можно выделить как минимум 4 подтипа в зависимости от экспрессии СОЭ, PgR, Her2 и Ki-67:

  • Люминальный А-тип
  • Люминальный B-тип
  • Her2-тип
  • Тройной отрицательный тип

MammaTyper™ использует новый подход. Вместо обнаружения маркерных белков количественно определяют информационную рибонуклеиновую кислоту (мРНК) маркерных белков. В этом проспективно запланированном диагностическом исследовании будет изучена возможность разделения пациентов на подгруппы на исходном уровне в соответствии с результатами методологии MammaTyper™ для прогнозирования выживаемости.

Пациенты будут разделены на подгруппы в соответствии с новым определением маркера, а DDFS и OS будут оцениваться и сравниваться с DDFS и OS подгруппы с прежним определением маркера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1010

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологической биопсией
  • Возраст 65 лет или младше
  • Определены экспрессия рецептора эстрогена (ER), PgR и HER2.
  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0)
  • Пациент дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Предполагаемый риск рецидива рака молочной железы высок (25% или выше в течение первых 5 лет с момента постановки диагноза, более >35% в течение первых 10 лет с момента постановки диагноза).

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком молочной железы с «особым гистологическим типом» (муцинозный, папиллярный, медуллярный или тубулярный тип рака молочной железы), когда нет метастазов в ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах.
  • Статус эффективности ВОЗ умеренный/плохой, Z >1
  • Количество лейкоцитов периферической крови менее 3,0 х 109/л, количество гранулоцитов крови менее 1,5 х 109/л или количество тромбоцитов крови менее 120 х 109/л.
  • Любое физическое или психическое расстройство, которое считается препятствующим проведению химиотерапии.
  • Сердечная недостаточность; тяжелая сердечная аритмия, требующая регулярного приема лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MammaTyper™
Набор MammaTyper™ будет использоваться для оценки опухолевого материала пациентов, включенных в исследование FinHer.
Устройство: MammaTyper™
Набор MammaTyper™ представляет собой молекулярный диагностический тест in vitro для количественного определения статуса экспрессии рибонуклеазной кислоты (РНК) генов рецептора эстрогена (ESR1), рецептора прогестерона (PGR), рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и пролиферации. антиген КИ 67.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS), оцениваемая как процент пациентов без отдаленных метастазов в подгруппе Luminal A по сравнению с объединенной подгруппой (Luminal B, HER2 положительный, трижды отрицательный), на основе субтипирования с помощью MammaTyper™
Временное ограничение: 5 лет с даты рандомизации пациента
Опухолевой материал пациентов с раком молочной железы будет заново оцениваться с помощью MammaTyper™, и 5-летняя DDFS будет рассчитываться в соответствии с новой подгруппой (Luminal A по сравнению с комбинированной подгруппой (Luminal B, положительный HER2, тройной отрицательный результат))
5 лет с даты рандомизации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с высоким Ki-67 и прогноз исхода для DDFS и OS (измеряется по соотношению рисков)
Временное ограничение: 5 лет
Высокий Ki-67 является прогностическим признаком худшего исхода для DDFS и OS (измеряется по соотношению рисков)
5 лет
Количество пациентов с Ki-67, определенное с помощью MammaTyper™, по сравнению с локальной оценкой Ki-67 глазного яблока для люминальных опухолей и корреляция с частотой пациентов с учетом ОС и DDFS
Временное ограничение: 5 лет
Преимущество прогнозирования результатов для MammaTyper™ Ki-67 по сравнению с локальной оценкой Ki-67 глазного яблока для люминальных опухолей в отношении OS и DDFS
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech Diagnostics GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MammaTyper-FinHer

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивный рак молочной железы

Клинические исследования MammaTyper™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться