Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena próbek guza pobranych od kobiet z rakiem piersi za pomocą zestawu do diagnostyki in vitro „MammaTyperTM”

16 września 2016 zaktualizowane przez: BioNTech Diagnostics GmbH

Ocena zestawu MammaTyperTM, nr ref. 90020/90021, przeprowadzona na materiale klinicznym uzyskanym od pacjentek z rakiem piersi: ponowne badanie materiału nowotworowego i ponowna ocena danych pacjentów z badania FinHer

Jest to prospektywne badanie materiału nowotworowego pacjentów z rakiem piersi przydzielonych losowo do badania FinHer (= (= Porównanie winorelbiny i docetakselu oraz trastuzumabu jako leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu raka).

Próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie zostaną przeanalizowane pod kątem receptora estrogenowego 1 (ESR1), receptora progesteronowego (PgR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i antygenu Ki-67 (Ki-67) z zestaw do diagnostyki in vitro MammaTyper™.

Zgodnie z nowym podtypem ponownie ocenione zostaną 5-letnie przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS) i przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że przy obecnie stosowanych metodach konieczne są wiarygodne pomiary markerów ESR1, PgR, HER2, Ki-67, aż 20% oznaczeń jest niedokładnych, a zwłaszcza pomiary Ki67 są mało powtarzalne. Dlatego konieczne są nowe systemy oceny lub nowe metody, aby poprawić diagnostykę.

Obecnie można wyróżnić co najmniej 4 podtypy w zależności od ekspresji ESR, PgR, Her2 i Ki-67:

  • Luminal typu A
  • Luminal typu B
  • Typ Her2
  • Typ potrójnie ujemny

MammaTyper™ wykorzystuje nowe podejście. Zamiast wykrywania białek markerowych oznacza się ilościowo matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) białek markerowych. To prospektywnie zaplanowane badanie diagnostyczne zbada możliwość podzielenia pacjentów na podgrupy na początku badania zgodnie z wynikami metodologii MammaTyper™ w celu przewidywania przeżycia.

Pacjenci zostaną podzieleni na podgrupy zgodnie z nowym oznaczeniem markera, a DDFS i OS zostaną ocenione i porównane z DDFS i OS w podgrupie z poprzednim oznaczeniem markera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją histologiczną
  • Wiek 65 lat lub młodszy
  • Określono ekspresję receptora estrogenowego (ER), PgR i HER2
  • Brak przerzutów odległych (M0)
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Szacowane ryzyko nawrotu raka piersi jest wysokie (25% lub więcej w ciągu pierwszych 5 lat od rozpoznania, ponad >35% w ciągu pierwszych 10 lat od rozpoznania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi ze „specjalnym typem histologicznym” (rak piersi typu śluzowego, brodawkowatego, rdzeniowego lub kanalikowego), gdy nie ma przerzutów w węzłach chłonnych pachowych po tej samej stronie
  • Stan sprawności WHO jest umiarkowany/słaby, Z >1
  • Liczba leukocytów we krwi obwodowej jest mniejsza niż 3,0 x 109/l, liczba granulocytów we krwi jest mniejsza niż 1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 120 x 109/l
  • Wszelkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które uważa się za uniemożliwiające podawanie chemioterapii
  • Zawał serca; ciężka arytmia serca wymagająca regularnego przyjmowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MammaTyper™
Zestaw MammaTyper™ będzie używany do oceny materiału nowotworowego pacjentów włączonych do badania FinHer.
Urządzenie: MammaTyper™
Zestaw MammaTyper™ to molekularny test diagnostyczny in vitro do ilościowego wykrywania statusu ekspresji kwasu rybonukleazy (RNA) genów receptora estrogenowego (ESR1), receptora progesteronowego (PGR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i proliferacji antygen KI67.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS) oceniane jako odsetek pacjentów bez przerzutów odległych w podgrupie luminalnej A w porównaniu z podgrupą połączoną (luminalna B, HER2 dodatnia, potrójnie ujemna), na podstawie podtypowania za pomocą MammaTyper™
Ramy czasowe: 5 lat od daty randomizacji pacjenta
Materiał guza pobrany od pacjentek z rakiem piersi zostanie ponownie oceniony za pomocą MammaTyper™, a 5-letni DDFS zostanie obliczony na nowo zgodnie z nową podgrupą (Luminal A vs. połączona podgrupa (Luminal B, HER2-dodatni, potrójnie ujemny))
5 lat od daty randomizacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wysokim Ki-67 i rokowanie dotyczące wyniku dla DDFS i OS (mierzone za pomocą współczynnika ryzyka)
Ramy czasowe: 5 lat
Wysoki poziom Ki-67 jest prognostyczny dla gorszego wyniku dla DDFS i OS (mierzony współczynnikiem ryzyka)
5 lat
Liczba pacjentów z Ki-67 określona za pomocą MammaTyper™ w porównaniu z lokalną oceną gałek ocznych Ki-67 dla guzów światła i korelacja z odsetkiem pacjentów w odniesieniu do OS i DDFS
Ramy czasowe: 5 lat
Wyższość przewidywania wyniku dla MammaTyper™ Ki-67 nad lokalną oceną gałki ocznej Ki-67 dla guzów luminalnych w odniesieniu do OS i DDFS
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech Diagnostics GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MammaTyper-FinHer

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na MammaTyper™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj