Herbeoordeling van tumormonsters van vrouwen met borstkanker met de in vitro diagnostische kit "MammaTyperTM"
Evaluatie van de MammaTyperTM-kit, ref. 90020/90021 uitgevoerd op klinisch materiaal verkregen van patiënten met borstkanker: heronderzoek van tumormateriaal en herbeoordeling van patiëntgegevens van de FinHer-studie
Dit is een prospectief onderzoek van tumormateriaal van borstkankerpatiënten gerandomiseerd in de FinHer-trial (= (= Vergelijking van vinorelbine en docetaxel en trastuzumab als adjuvante behandelingen van borstkankerpatiënten met een hoog risico op terugkeer van kanker).
De in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselmonsters zullen worden geanalyseerd op oestrogeenreceptor 1 (ESR1), progesteronreceptor (PgR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) en antigeen Ki-67 (Ki-67) met de moleculaire in vitro diagnostische kit MammaTyper™.
Volgens de nieuwe subtypering zullen de 5-jaars ziektevrije overleving op afstand (DDFS) en de totale overleving (OS) opnieuw worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat betrouwbare metingen voor de markers ESR1, PgR, HER2, Ki-67 nodig zijn met de momenteel gebruikte methoden, is tot 20% van de bepalingen onnauwkeurig en vooral Ki67-metingen zijn niet erg reproduceerbaar. Daarom zijn nieuwe evaluatiesystemen of nieuwe methoden nodig om de diagnostiek te verbeteren.
Afhankelijk van de expressie van ESR, PgR, Her2 en Ki-67 kunnen tot nu toe ten minste 4 subtypen worden onderscheiden:
- Luminaal A-type
- Luminale B-type
- Her2-type
- Triple-negatief-type
MammaTyper™ gebruikt een nieuwe aanpak. In plaats van detectie van de merkereiwitten wordt de boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) van merkereiwitten gekwantificeerd. Deze prospectief geplande diagnostische studie zal het potentieel onderzoeken van subgroepering van patiënten bij baseline volgens de resultaten van de MammaTyper™-methodologie voor het voorspellen van overleving.
Patiënten zullen worden gesubgroepeerd volgens de nieuwe markerbepaling en de DDFS en OS zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de DDFS en OS van subgroepering met eerdere markerbepaling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve borstkanker geverifieerd in een histologische biopsie
- 65 jaar of jonger
- Oestrogeenreceptor (ER), PgR- en HER2-expressie zijn bepaald
- Geen metastasen op afstand aanwezig (M0)
- De patiënt geeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
- Het geschatte risico op terugkeer van borstkanker is hoog (25% of hoger binnen de eerste 5 jaar vanaf de datum van de diagnose, meer dan >35% binnen de eerste 10 jaar na de diagnose)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met borstkanker met "een speciaal histologisch type" (mucineuze, papillaire, medullaire of tubulaire borstkanker) wanneer er geen metastasen aanwezig zijn in de ipsilaterale oksellymfeklieren
- De prestatiestatus van de WHO is matig/slecht, Z >1
- Het aantal leukocyten in het perifere bloed is minder dan 3,0 x 109/l, het aantal granulocyten in het bloed is minder dan 1,5 x 109/l of het aantal bloedtrombocyten is minder dan 120 x 109/l
- Elke lichamelijke of geestelijke aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de toediening van chemotherapie verbiedt
- Hartfalen; ernstige hartritmestoornissen die regelmatige medicatie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MammaTyper™
De MammaTyper™-kit zal worden gebruikt om tumormateriaal te beoordelen van patiënten die deelnamen aan de FinHer-studie.
|
MammaTyper™-kit is een moleculaire in vitro diagnostische test voor de kwantitatieve detectie van de expressiestatus van ribonucleasezuur (RNA) van de genen voor oestrogeenreceptor (ESR1), progesteronreceptor (PGR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) en proliferatie antigeen KI 67.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar ziektevrije overleving op afstand (DDFS) beoordeeld als aantal patiënten zonder metastasen op afstand in subgroep Luminal A versus gecombineerde subgroep (luminaal B, HER2-positief, drievoudig negatief), gebaseerd op subtypering met MammaTyper™
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van randomisatie van patiënten
|
Tumormateriaal van borstkankerpatiënten zal opnieuw worden beoordeeld door MammaTyper™ en 5 jaar DDFS zal nieuw worden berekend volgens nieuwe subgroepering (Luminal A vs. gecombineerde subgroep (Luminal B, HER2 positief, triple negatief))
|
5 jaar vanaf de datum van randomisatie van patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met hoge Ki-67 en prognose van uitkomst voor DDFS en OS (gemeten door Hazard Ratio)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hoge Ki-67 is prognostisch voor slechter resultaat voor DDFS en OS (gemeten door hazard ratio)
|
5 jaar
|
|
Aantal patiënten met Ki-67 bepaald door MammaTyper™ in vergelijking met lokale Ki-67 oogbolbeoordeling voor luminale tumoren en correlatie met aantal patiënten met betrekking tot OS en DDFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Superioriteit van uitkomstvoorspelling voor MammaTyper™ Ki-67 ten opzichte van lokale Ki-67 oogbolbeoordeling voor luminale tumoren met betrekking tot OS en DDFS
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MammaTyper-FinHer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .