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체외 진단 키트 "MammaTyperTM"을 사용한 유방암 여성의 종양 샘플 재평가

2016년 9월 16일 업데이트: BioNTech Diagnostics GmbH

유방암 환자에게서 얻은 임상 물질에 대해 수행된 MammaTyperTM 키트, Ref 90020/90021의 평가: FinHer 연구의 종양 물질 재검토 및 환자 데이터 재평가

이것은 FinHer-trial에 무작위 배정된 유방암 환자의 종양 물질에 대한 전향적 검사입니다(= (= 암 재발 위험이 높은 유방암 환자의 보조 치료로서 비노렐빈과 도세탁셀 및 트라스투주맙의 비교).

포르말린 고정, 파라핀 포매 조직 샘플은 에스트로겐 수용체 1(ESR1), 프로게스테론 수용체(PgR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 및 항원 Ki-67(Ki-67)에 대해 분석됩니다. 체외진단키트 MammaTyper™.

새로운 하위 분류에 따라 5년 무병 생존(DDFS) 및 전체 생존(OS)이 재평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마커 ESR1, PgR, HER2, Ki-67에 대한 신뢰할 수 있는 측정이 현재 사용되는 방법으로 필요하다는 사실에도 불구하고 측정의 최대 20%가 부정확하며 특히 Ki67- 측정은 재현성이 매우 낮습니다. 따라서 진단을 개선하기 위해서는 새로운 평가 시스템이나 새로운 방법이 필요합니다.

ESR, PgR, Her2 및 Ki-67의 발현에 따라 현재까지 최소 4개의 하위 유형을 구별할 수 있습니다.

  • 루미날 A형
  • 내강 B형
  • Her2형
  • 삼중음성형

MammaTyper™는 새로운 접근 방식을 사용합니다. 마커 단백질을 검출하는 대신 마커 단백질의 메신저 리보핵산(mRNA)을 정량합니다. 전향적으로 계획된 이 진단 연구는 생존 예측을 위한 MammaTyper™ 방법론의 결과에 따라 기준선에서 환자의 하위 그룹화 가능성을 조사할 것입니다.

새로운 마커 결정에 따라 환자를 하위 그룹으로 나누고 DDFS 및 OS를 평가하고 이전 마커 결정을 사용한 하위 그룹의 DDFS 및 OS와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1010

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직생검으로 확인된 침윤성 유방암
  • 65세 이하
  • 에스트로겐 수용체(ER), PgR 및 HER2 발현이 결정되었습니다.
  • 원격 전이 없음(M0)
  • 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 유방암 재발의 추정 위험이 높습니다(진단일로부터 처음 5년 이내에 25% 이상, 진단일로부터 처음 10년 이내에 >35% 이상).

제외 기준:

  • 동측 액와 림프절에 전이가 없는 "특수한 조직학적 유형"(점액성, 유두상, 수질 또는 관형 유방암) 유방암 환자
  • WHO 수행 상태는 보통/나쁨, Z >1
  • 말초 혈액 백혈구 수가 3.0 x 109/L 미만, 혈액 과립구 수가 1.5 x 109/L 미만 또는 혈액 혈소판 수가 120 x 109/L 미만
  • 화학 요법의 투여를 금지하는 것으로 간주되는 신체적 또는 정신적 장애
  • 심부전; 정기적인 약물 치료가 필요한 심한 심장 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MammaTyper™
MammaTyper™ 키트는 FinHer 시험에 등록된 환자의 종양 물질을 평가하는 데 사용됩니다.
장치: MammaTyper™
MammaTyper™ kit는 ESR1(Estrogen Receptor), PCR(Progesterone Receptor), HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor) 및 증식 유전자의 RNA(Ribonuclease Acid) 발현 상태를 정량적으로 검출하는 분자체외진단검사기입니다. 항원 KI 67.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 원거리 무병 생존율(DDFS)은 MammaTyper™을 사용한 하위 분류에 기반하여 Luminal A 하위군 대 통합 하위군(Luminal B, HER2 양성, 삼중 음성)에서 원격 전이가 없는 환자의 비율로 평가됨
기간: 환자 무작위 배정일로부터 5년
유방암 환자의 종양 물질은 MammaTyper™에 의해 새롭게 평가될 것이며 5년 DDFS는 새로운 하위 그룹화에 따라 새롭게 계산될 것입니다(Luminal A vs. 결합된 하위 그룹(Luminal B, HER2 양성, 삼중 음성)).
환자 무작위 배정일로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67이 높은 환자 수 및 DDFS 및 OS에 대한 예후 결과(위험 비율로 측정)
기간: 5 년
높은 Ki-67은 DDFS 및 OS에 대한 더 나쁜 결과에 대한 예후입니다(위험 비율로 측정).
5 년
내강 종양에 대한 로컬 Ki-67 안구 평가와 비교하여 MammaTyper™에 의해 결정된 Ki-67 환자 수 및 OS 및 DDFS와 관련하여 환자 비율과의 상관관계
기간: 5 년
OS 및 DDFS와 관련하여 Luminal 종양에 대한 국소 Ki-67 안구 평가보다 MammaTyper™ Ki-67의 결과 예측의 우월성
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech Diagnostics GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MammaTyper-FinHer

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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