Rivalutazione di campioni tumorali di donne affette da cancro al seno con il kit diagnostico in vitro "MammaTyperTM"
Valutazione del kit MammaTyperTM, Rif. 90020/90021 eseguita su materiale clinico ottenuto da pazienti affette da carcinoma mammario: riesame del materiale tumorale e rivalutazione dei dati dei pazienti dello studio FinHer
Questo è un esame prospettico del materiale tumorale di pazienti con carcinoma mammario randomizzate nello studio FinHer (= (= Confronto di vinorelbina e docetaxel e trastuzumab come trattamenti adiuvanti di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio di recidiva del cancro).
I campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina saranno analizzati per il recettore dell'estrogeno 1 (ESR1), il recettore del progesterone (PgR), il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e l'antigene Ki-67 (Ki-67) con il molecolare in kit diagnostico in vitro MammaTyper™.
Secondo la nuova sottotipizzazione, la sopravvivenza libera da malattia a distanza a 5 anni (DDFS) e la sopravvivenza globale (OS) saranno rivalutate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante siano necessarie misure affidabili per i marcatori ESR1, PgR, HER2, Ki-67 con i metodi attualmente utilizzati fino al 20% delle determinazioni sono imprecise e soprattutto le misure Ki67- sono poco riproducibili. Pertanto sono necessari nuovi sistemi di valutazione o nuovi metodi per migliorare la diagnostica.
Ad oggi si possono distinguere almeno 4 sottotipi a seconda dell'espressione di ESR, PgR, Her2 e Ki-67:
- Tipo A luminoso
- Tipo B luminoso
- Her2-tipo
- Tipo triplo negativo
MammaTyper™ utilizza un nuovo approccio. Invece di rilevare le proteine marcatrici, viene quantificato l'adico ribonucleico messaggero (mRNA) delle proteine marcatrici. Questo studio diagnostico pianificato in modo prospettico indagherà il potenziale del sottogruppo di pazienti al basale in base ai risultati della metodologia MammaTyper™ per la previsione della sopravvivenza.
I pazienti saranno suddivisi in sottogruppi in base alla nuova determinazione del marcatore e il DDFS e l'OS saranno valutati e confrontati con il DDFS e l'OS del sottogruppo con la precedente determinazione del marcatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo verificato in una biopsia istologica
- Età 65 o meno
- Sono stati determinati l'espressione del recettore per gli estrogeni (ER), PgR e HER2
- Nessuna metastasi a distanza presente (M0)
- Il paziente fornisce un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Il rischio stimato di recidiva del carcinoma mammario è elevato (25% o superiore entro i primi 5 anni dalla data della diagnosi, oltre >35% entro i primi 10 anni dalla diagnosi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario con "un tipo istologico speciale" (tipo mucinoso, papillare, midollare o tubulare di carcinoma mammario) quando non sono presenti metastasi nei linfonodi ascellari omolaterali
- Il performance status dell'OMS è moderato/scarso, Z >1
- La conta dei leucociti nel sangue periferico è inferiore a 3,0 x 109/L, la conta dei granulociti nel sangue è inferiore a 1,5 x 109/L o la conta dei trombociti nel sangue è inferiore a 120 x 109/L
- Qualsiasi disturbo fisico o mentale che si ritiene proibisca la somministrazione di chemioterapia
- insufficienza cardiaca; grave aritmia cardiaca che richiede farmaci regolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MammaTyper™
Il kit MammaTyper™ verrà utilizzato per valutare il materiale tumorale dei pazienti arruolati nello studio FinHer.
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Il kit MammaTyper™ è un test diagnostico molecolare in vitro per la rilevazione quantitativa dello stato di espressione dell'acido ribonucleasico (RNA) dei geni per il recettore degli estrogeni (ESR1), del recettore del progesterone (PGR), del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e della proliferazione antigene KI67.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia a distanza a 5 anni (DDFS) valutata come tasso di pazienti senza metastasi a distanza nel sottogruppo Luminale A rispetto al sottogruppo combinato (luminale B, HER2 positivo, triplo negativo), in base alla sottotipizzazione con MammaTyper™
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione del paziente
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Il materiale tumorale delle pazienti con carcinoma mammario sarà valutato di nuovo da MammaTyper™ e il DDFS a 5 anni sarà calcolato nuovo in base al nuovo sottogruppo (Luminal A vs. sottogruppo combinato (Luminal B, HER2 positivo, triplo negativo))
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5 anni dalla data di randomizzazione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con Ki-67 elevato e prognosi all'esito per DDFS e OS (misurato dall'hazard ratio)
Lasso di tempo: 5 anni
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Un alto Ki-67 è prognostico per un esito peggiore per DDFS e OS (misurato dal rapporto di rischio)
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5 anni
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Numero di pazienti con Ki-67 determinato da MammaTyper™ rispetto alla valutazione oculare del Ki-67 locale per tumori luminali e correlazione con il tasso di pazienti in relazione a OS e DDFS
Lasso di tempo: 5 anni
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Superiorità della previsione dell'esito per MammaTyper™ Ki-67 rispetto alla valutazione oculare Ki-67 locale per i tumori luminali per quanto riguarda OS e DDFS
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MammaTyper-FinHer
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