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Rivalutazione di campioni tumorali di donne affette da cancro al seno con il kit diagnostico in vitro "MammaTyperTM"

16 settembre 2016 aggiornato da: BioNTech Diagnostics GmbH

Valutazione del kit MammaTyperTM, Rif. 90020/90021 eseguita su materiale clinico ottenuto da pazienti affette da carcinoma mammario: riesame del materiale tumorale e rivalutazione dei dati dei pazienti dello studio FinHer

Questo è un esame prospettico del materiale tumorale di pazienti con carcinoma mammario randomizzate nello studio FinHer (= (= Confronto di vinorelbina e docetaxel e trastuzumab come trattamenti adiuvanti di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio di recidiva del cancro).

I campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina saranno analizzati per il recettore dell'estrogeno 1 (ESR1), il recettore del progesterone (PgR), il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e l'antigene Ki-67 (Ki-67) con il molecolare in kit diagnostico in vitro MammaTyper™.

Secondo la nuova sottotipizzazione, la sopravvivenza libera da malattia a distanza a 5 anni (DDFS) e la sopravvivenza globale (OS) saranno rivalutate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante siano necessarie misure affidabili per i marcatori ESR1, PgR, HER2, Ki-67 con i metodi attualmente utilizzati fino al 20% delle determinazioni sono imprecise e soprattutto le misure Ki67- sono poco riproducibili. Pertanto sono necessari nuovi sistemi di valutazione o nuovi metodi per migliorare la diagnostica.

Ad oggi si possono distinguere almeno 4 sottotipi a seconda dell'espressione di ESR, PgR, Her2 e Ki-67:

  • Tipo A luminoso
  • Tipo B luminoso
  • Her2-tipo
  • Tipo triplo negativo

MammaTyper™ utilizza un nuovo approccio. Invece di rilevare le proteine ​​marcatrici, viene quantificato l'adico ribonucleico messaggero (mRNA) delle proteine ​​marcatrici. Questo studio diagnostico pianificato in modo prospettico indagherà il potenziale del sottogruppo di pazienti al basale in base ai risultati della metodologia MammaTyper™ per la previsione della sopravvivenza.

I pazienti saranno suddivisi in sottogruppi in base alla nuova determinazione del marcatore e il DDFS e l'OS saranno valutati e confrontati con il DDFS e l'OS del sottogruppo con la precedente determinazione del marcatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1010

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo verificato in una biopsia istologica
  • Età 65 o meno
  • Sono stati determinati l'espressione del recettore per gli estrogeni (ER), PgR e HER2
  • Nessuna metastasi a distanza presente (M0)
  • Il paziente fornisce un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Il rischio stimato di recidiva del carcinoma mammario è elevato (25% o superiore entro i primi 5 anni dalla data della diagnosi, oltre >35% entro i primi 10 anni dalla diagnosi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario con "un tipo istologico speciale" (tipo mucinoso, papillare, midollare o tubulare di carcinoma mammario) quando non sono presenti metastasi nei linfonodi ascellari omolaterali
  • Il performance status dell'OMS è moderato/scarso, Z >1
  • La conta dei leucociti nel sangue periferico è inferiore a 3,0 x 109/L, la conta dei granulociti nel sangue è inferiore a 1,5 x 109/L o la conta dei trombociti nel sangue è inferiore a 120 x 109/L
  • Qualsiasi disturbo fisico o mentale che si ritiene proibisca la somministrazione di chemioterapia
  • insufficienza cardiaca; grave aritmia cardiaca che richiede farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MammaTyper™
Il kit MammaTyper™ verrà utilizzato per valutare il materiale tumorale dei pazienti arruolati nello studio FinHer.
Dispositivo: MammaTyper™
Il kit MammaTyper™ è un test diagnostico molecolare in vitro per la rilevazione quantitativa dello stato di espressione dell'acido ribonucleasico (RNA) dei geni per il recettore degli estrogeni (ESR1), del recettore del progesterone (PGR), del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e della proliferazione antigene KI67.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a distanza a 5 anni (DDFS) valutata come tasso di pazienti senza metastasi a distanza nel sottogruppo Luminale A rispetto al sottogruppo combinato (luminale B, HER2 positivo, triplo negativo), in base alla sottotipizzazione con MammaTyper™
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di randomizzazione del paziente
Il materiale tumorale delle pazienti con carcinoma mammario sarà valutato di nuovo da MammaTyper™ e il DDFS a 5 anni sarà calcolato nuovo in base al nuovo sottogruppo (Luminal A vs. sottogruppo combinato (Luminal B, HER2 positivo, triplo negativo))
5 anni dalla data di randomizzazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con Ki-67 elevato e prognosi all'esito per DDFS e OS (misurato dall'hazard ratio)
Lasso di tempo: 5 anni
Un alto Ki-67 è prognostico per un esito peggiore per DDFS e OS (misurato dal rapporto di rischio)
5 anni
Numero di pazienti con Ki-67 determinato da MammaTyper™ rispetto alla valutazione oculare del Ki-67 locale per tumori luminali e correlazione con il tasso di pazienti in relazione a OS e DDFS
Lasso di tempo: 5 anni
Superiorità della previsione dell'esito per MammaTyper™ Ki-67 rispetto alla valutazione oculare Ki-67 locale per i tumori luminali per quanto riguarda OS e DDFS
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MammaTyper-FinHer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

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