使用体外诊断试剂盒“MammaTyperTM”重新评估乳腺癌女性肿瘤样本
2016年9月16日 更新者：BioNTech Diagnostics GmbH
MammaTyperTM 试剂盒，参考号 90020/90021 对从乳腺癌患者获得的临床材料进行的评估：肿瘤材料的重新检查和 FinHer 研究患者数据的重新评估
这是对随机进入 FinHer 试验的乳腺癌患者的肿瘤材料进行的前瞻性检查（=（=长春瑞滨与多西他赛和曲妥珠单抗作为辅助治疗癌症复发风险高的乳腺癌患者的比较）。
将对福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本进行雌激素受体 1 (ESR1)、孕激素受体 (PgR)、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 和抗原 Ki-67 (Ki-67) 的分析，分子在体外诊断试剂盒 MammaTyper™。
根据新的亚型，将重新评估 5 年远距离无病生存期 (DDFS) 和总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
尽管目前使用的方法需要对标记 ESR1、PgR、HER2、Ki-67 进行可靠测量，但仍有高达 20% 的测定不准确，尤其是 Ki67- 测量的可重复性不高。 因此，需要新的评估系统或新方法来改进诊断。
根据 ESR、PgR、Her2 和 Ki-67 的表达，迄今为止至少可以区分 4 种亚型：
- 管腔A型
- 管腔B型
- Her2型
- 三阴性型
MammaTyper™ 使用了一种新方法。 不是检测标记蛋白，而是对标记蛋白的信使核糖核酸 (mRNA) 进行定量。 这项前瞻性计划的诊断研究将根据 MammaTyper™ 预测生存方法的结果调查基线患者亚组的可能性。
将根据新的标记物测定对患者进行亚组，并且将评估 DDFS 和 OS 并将其与使用先前标记物测定的亚组的 DDFS 和 OS 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1010
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌在组织学活检中得到证实
- 65 岁或以下
- 已测定雌激素受体 (ER)、PgR 和 HER2 表达
- 不存在远处转移 (M0)
- 患者提供了参与研究的书面知情同意书
- 乳腺癌复发的估计风险很高（从诊断之日起的前 5 年内为 25% 或更高，在诊断后的前 10 年内超过 >35%）
排除标准：
- 同侧腋窝淋巴结无转移的“特殊组织学类型”（粘液性、乳头状、髓样或管状乳腺癌）乳腺癌患者
- WHO 绩效状态为中/差，Z >1
- 外周血白细胞计数小于3.0×109/L，血粒细胞计数小于1.5×109/L，或血血小板计数小于120×109/L
- 任何被认为禁止化疗的身体或精神障碍
- 心脏衰竭；需要定期服药的严重心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：妈妈打字机™
MammaTyper™ 试剂盒将用于评估参加 FinHer 试验的患者的肿瘤材料。
|
MammaTyper™ 试剂盒是一种分子体外诊断测试，用于定量检测雌激素受体 (ESR1)、孕激素受体 (PGR)、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 和增殖基因的核糖核酸 (RNA) 表达状态抗原 KI 67。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年远距离无病生存率 (DDFS) 评估为亚组 Luminal A 与组合亚组（Luminal B、HER2 阳性、三重阴性）中无远处转移患者的比率，基于 MammaTyper™ 的亚型分类
大体时间：从患者随机化之日起 5 年
|
乳腺癌患者的肿瘤材料将由 MammaTyper™ 重新评估，5 年 DDFS 将根据新的亚组重新计算（Luminal A 与组合亚组（Luminal B、HER2 阳性、三阴性））
|
从患者随机化之日起 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有高 Ki-67 的患者数量以及 DDFS 和 OS 结果的预后（通过风险比衡量）
大体时间：5年
|
高 Ki-67 预示着 DDFS 和 OS 的结果更差（通过风险比衡量）
|
5年
|
|
MammaTyper™ 确定的 Ki-67 患者数量与管腔肿瘤的局部 Ki-67 眼球评估相比，以及与 OS 和 DDFS 患者比率的相关性
大体时间：5年
|
在 OS 和 DDFS 方面，MammaTyper™ Ki-67 的结果预测优于局部 Ki-67 眼球评估管腔肿瘤
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Oed, Dr.、BioNTech Diagnostics GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
妈妈打字机™的临床试验
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完全的气道管理 | 喉罩气道 | 光纤插管
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知脑损伤，慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脑性缄默症
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical未知
-
Boston Scientific Corporation完全的短暂性脑缺血发作 | 血栓栓塞性中风 | 预防中风美国, 阿根廷, 德国
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health Centers终止