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Reavaliação de amostras de tumor de mulheres com câncer de mama com o kit de diagnóstico in vitro "MammaTyperTM"

16 de setembro de 2016 atualizado por: BioNTech Diagnostics GmbH

Avaliação do kit MammaTyperTM, Ref 90020/90021 realizada em material clínico obtido de pacientes com câncer de mama: reexame do material do tumor e reavaliação dos dados do paciente do estudo FinHer

Este é um exame prospectivo do material tumoral de pacientes com câncer de mama randomizados no estudo FinHer (= (= Comparação de vinorelbina e docetaxel e trastuzumabe como tratamentos adjuvantes de pacientes com câncer de mama com alto risco de recorrência do câncer).

As amostras de tecido fixadas em formalina e embebidas em parafina serão analisadas para Receptor de estrogênio 1 (ESR1), Receptor de progesterona (PgR), Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e Antígeno Ki-67 (Ki-67) com o molecular em kit de diagnóstico in vitro MammaTyper™.

De acordo com a nova subtipagem, a sobrevida livre de doença distante de 5 anos (DDFS) e a sobrevida global (OS) serão reavaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do fato de que medidas confiáveis ​​para os marcadores ESR1, PgR, HER2, Ki-67 são necessárias com os métodos atualmente usados, até 20% das determinações são imprecisas e especialmente as medidas Ki67- não são muito reprodutíveis. Portanto, novos sistemas de avaliação ou novos métodos são necessários para melhorar o diagnóstico.

Pelo menos 4 subtipos podem ser distinguidos até o momento, dependendo da expressão de ESR, PgR, Her2 e Ki-67:

  • Luminal tipo A
  • Luminal tipo B
  • Tipo Her2
  • Tipo triplo negativo

MammaTyper™ usa uma nova abordagem. Em vez da detecção das proteínas marcadoras, o ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) das proteínas marcadoras é quantificado. Este estudo de diagnóstico planejado prospectivamente investigará o potencial de subgrupo de pacientes na linha de base de acordo com os resultados da metodologia MammaTyper™ para prever a sobrevida.

Os pacientes serão subagrupados de acordo com a nova determinação do marcador e o DDFS e OS serão avaliados e comparados com o DDFS e OS do subgrupo com determinação do marcador anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1010

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo verificado em biópsia histológica
  • 65 anos ou menos
  • A expressão do receptor de estrogênio (ER), PgR e HER2 foi determinada
  • Sem metástases distantes presentes (M0)
  • O paciente fornece um consentimento informado por escrito para a participação no estudo
  • O risco estimado de recorrência do câncer de mama é alto (25% ou mais nos primeiros 5 anos a partir da data do diagnóstico, mais de > 35% nos primeiros 10 anos a partir do diagnóstico)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com "um tipo histológico especial" (tipo mucinoso, papilar, medular ou tubular de câncer de mama) quando não há metástases nos linfonodos axilares ipsilaterais
  • O status de desempenho da OMS é moderado/ruim, Z >1
  • A contagem de leucócitos no sangue periférico é inferior a 3,0 x 109/L, a contagem de granulócitos no sangue é inferior a 1,5 x 109/L ou a contagem de trombócitos no sangue é inferior a 120 x 109/L
  • Qualquer distúrbio físico ou mental considerado que impeça a administração de quimioterapia
  • Insuficiência cardíaca; arritmia cardíaca grave que requer medicação regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MammaTyper™
O kit MammaTyper™ será usado para avaliar o material tumoral de pacientes inscritos no estudo FinHer.
Dispositivo: MammaTyper™
O kit MammaTyper™ é um teste de diagnóstico molecular in vitro para a detecção quantitativa do estado de expressão do ácido ribonuclease (RNA) dos genes para o receptor de estrogênio (ESR1), receptor de progesterona (PGR), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e proliferação antígeno KI 67.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença distante de 5 anos (DDFS) avaliada como taxa de pacientes sem metástases distantes no subgrupo Luminal A versus subgrupo combinado (Luminal B, HER2 positivo, triplo negativo), com base na subtipagem com MammaTyper™
Prazo: 5 anos a partir da data de randomização do paciente
O material tumoral de pacientes com câncer de mama será avaliado novamente pelo MammaTyper™ e o DDFS de 5 anos será calculado de acordo com o novo subgrupo (Luminal A vs. subgrupo combinado (Luminal B, HER2 positivo, triplo negativo))
5 anos a partir da data de randomização do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com alto Ki-67 e prognóstico sobre o resultado para DDFS e OS (medido pela taxa de risco)
Prazo: 5 anos
Alto Ki-67 é prognóstico para pior resultado para DDFS e OS (medido pela taxa de risco)
5 anos
Número de pacientes com Ki-67 determinado pelo MammaTyper™ em comparação com avaliação ocular Ki-67 local para tumores luminais e correlação com a taxa de pacientes com relação a OS e DDFS
Prazo: 5 anos
Superioridade da previsão de resultados para MammaTyper™ Ki-67 sobre avaliação local de Ki-67 para tumores luminais em relação a OS e DDFS
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MammaTyper-FinHer

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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