Reevaluación de muestras tumorales de mujeres con cáncer de mama con el kit de diagnóstico in vitro "MammaTyperTM"
Evaluación del kit MammaTyperTM, ref. 90020/90021 realizada en material clínico obtenido de pacientes con cáncer de mama: nuevo examen del material tumoral y reevaluación de los datos de pacientes del estudio FinHer
Este es un examen prospectivo de material tumoral de pacientes con cáncer de mama aleatorizadas en el ensayo FinHer (= (= Comparación de vinorelbina y docetaxel y trastuzumab como tratamientos adyuvantes de pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de recurrencia del cáncer).
Las muestras de tejido incluidas en parafina y fijadas en formalina se analizarán para detectar el receptor de estrógeno 1 (ESR1), el receptor de progesterona (PgR), el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y el antígeno Ki-67 (Ki-67) con el molecular en kit de diagnóstico in vitro MammaTyper™.
De acuerdo con la nueva subtipificación, se volverán a evaluar la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) y la supervivencia general (OS) a los 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que son necesarias medidas fiables para los marcadores ESR1, PgR, HER2, Ki-67 con los métodos utilizados actualmente, hasta un 20 % de las determinaciones son inexactas y, especialmente, las medidas de Ki67 son poco reproducibles. Por tanto, son necesarios nuevos sistemas de evaluación o nuevos métodos para mejorar el diagnóstico.
Se pueden distinguir al menos 4 subtipos hasta la fecha en función de la expresión de VSG, PgR, Her2 y Ki-67:
- tipo A luminal
- tipo B luminal
- Her2-tipo
- Tipo triple negativo
MammaTyper™ utiliza un nuevo enfoque. En lugar de la detección de las proteínas marcadoras, se cuantifica el ádico ribonucleico mensajero (ARNm) de las proteínas marcadoras. Este estudio de diagnóstico planificado prospectivamente investigará el potencial de subagrupar a los pacientes al inicio del estudio según los resultados de la metodología MammaTyper™ para predecir la supervivencia.
Los pacientes se dividirán en subgrupos de acuerdo con la determinación del nuevo marcador y la DDFS y la OS se evaluarán y compararán con la DDFS y la OS del subgrupo con la determinación del marcador anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo verificado en una biopsia histológica
- 65 años o menos
- Se ha determinado la expresión del receptor de estrógeno (RE), PgR y HER2
- Sin metástasis a distancia presentes (M0)
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- El riesgo estimado de recurrencia del cáncer de mama es alto (25 % o más dentro de los primeros 5 años desde la fecha del diagnóstico, >35 % dentro de los primeros 10 años desde el diagnóstico)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con "un tipo histológico especial" (tipo de cáncer de mama mucinoso, papilar, medular o tubular) cuando no hay metástasis presentes en los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales
- El estado funcional de la OMS es moderado/pobre, Z >1
- El recuento de leucocitos en sangre periférica es inferior a 3,0 x 109/l, el recuento de granulocitos en sangre es inferior a 1,5 x 109/l o el recuento de trombocitos en sangre es inferior a 120 x 109/l
- Cualquier trastorno físico o mental que se considere que prohíba la administración de quimioterapia
- Falla cardiaca; arritmia cardíaca severa que requiere medicación regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MammaTyper™
El kit MammaTyper™ se utilizará para evaluar el material tumoral de los pacientes inscritos en el ensayo FinHer.
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El kit MammaTyper™ es una prueba de diagnóstico molecular in vitro para la detección cuantitativa del estado de expresión del ácido ribonucleasa (ARN) de los genes del receptor de estrógeno (ESR1), el receptor de progesterona (PGR), el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y la proliferación antígeno KI 67.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) a 5 años evaluada como tasa de pacientes sin metástasis a distancia en el subgrupo Luminal A frente al subgrupo combinado (Luminal B, HER2 positivo, triple negativo), según la subtipificación con MammaTyper™
Periodo de tiempo: 5 años a partir de la fecha de aleatorización del paciente
|
MammaTyper™ evaluará nuevamente el material tumoral de pacientes con cáncer de mama y se calculará el DDFS de 5 años de acuerdo con el nuevo subgrupo (Luminal A frente al subgrupo combinado (Luminal B, HER2 positivo, triple negativo))
|
5 años a partir de la fecha de aleatorización del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con Ki-67 alto y pronóstico sobre el resultado para DDFS y OS (medido por cociente de riesgos instantáneos)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Alto Ki-67 es pronóstico de peor resultado para DDFS y OS (medido por cociente de riesgos instantáneos)
|
5 años
|
|
Número de pacientes con Ki-67 determinado por MammaTyper™ en comparación con la evaluación visual local de Ki-67 para tumores luminales y correlación con la tasa de pacientes con respecto a OS y DDFS
Periodo de tiempo: 5 años
|
Superioridad de la predicción de resultados para MammaTyper™ Ki-67 sobre la evaluación ocular local Ki-67 para tumores luminales con respecto a OS y DDFS
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MammaTyper-FinHer
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