Användning av plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF) vid pilonidal sinusexcision
Applicering av PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) för att minska läkningstiden efter pilonidal sinusexcision. En randomiserad 5-årig prospektiv kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
prospektiv randomiserad kontrollstudie, som jämför PRGF-applikation med daglig lokal vård (betadin + koksaltlösning) vid sinus pilonidal sårexcision. PRGF extraheras från patientens blod och infiltreras i pilonidalsåret varje vecka. denna behandling jämförs med betadin och saltlösning sårvård när det gäller sårläkningstid, postoperativ smärta och andra komplikationer.
denna studie försöker behålla fördelarna med att använda öppen teknik för pilonidal sjukdom (låg återfallsfrekvens och infektioner på operationsställen) och förbättra nackdelarna (hög sårläkningstid och postperativ smärta med sliten livskvalitet) när det jämförs med direkt stängning eller klafftekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 13 och 65 år
- Möjlighet till observation under uppföljningsperioden
- Patienter som har läst och skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Abscessad pilonidal sinus
- Återkommande pilonidal sinus
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgrupp
sinus pilonidal excision och standardvård
|
sinus pilonidal excision och postoperativ standardvård med povidon dagligen
|
|
Experimentell: PRGF-gruppen
sinus pilonidal excision+ PRGF
|
öppen sinus pilonidal excision och plasmarik tillväxtfaktor infiltration intra och postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
läkningstid (dagar) av pilonidal sinus sårexcision
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad
|
använda VAS för att bedöma postoperativ smärta
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ blödning
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
infektionsfrekvens på operationsstället
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
sinus recidivfrekvens
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
denna åtgärd bedöms utifrån möjligheten att stå i vattenklosett (WC) eller gå korrekt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Bellido Luque, Quirón Sagrado Corazón Hospital, Seville, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sinusprgf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .