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Uso di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) nell'escissione del seno coccige

18 marzo 2015 aggiornato da: Juan Bellido Luque.MD, Hospital Quiron Sagrado Corazon

Applicazione di PRGF (plasma ricco di fattori di crescita) per ridurre il tempo di guarigione dopo l'escissione del seno coccige. Uno studio prospettico controllato randomizzato di 5 anni.

L'uso di plasma ricco di fattori di crescita nell'escissione del seno pilonidale della ferita potrebbe migliorare il processo di guarigione della ferita, se confrontato con la consueta tecnica di guarigione locale quotidiana. I ricercatori si propongono l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'applicazione intra e postoperatoria di plasma ricco di fattori di crescita, per ridurre i tempi di guarigione e le complicanze, derivanti dalla sua rimozione, rispetto al trattamento chirurgico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico randomizzato di controllo, che confronta l'applicazione di PRGF rispetto alla cura locale quotidiana (betadina + soluzione salina) nell'escissione della ferita del seno pilonidale. Il PRGF viene estratto dal sangue del paziente e infiltrato nella ferita pilonidale ogni settimana. questo trattamento viene confrontato con la betadina e la cura delle ferite con soluzione salina in termini di tempo di guarigione delle ferite, dolore postoperatorio e altre complicanze.

questo studio cerca di mantenere i vantaggi dell'utilizzo della tecnica aperta per la malattia pilonidale (basso tasso di recidiva e infezioni del sito chirurgico) e di migliorare gli svantaggi (tempo di guarigione della ferita elevato e dolore postoperatorio con la qualità della vita) quando viene confrontato con la chiusura diretta o tecniche del lembo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 13 e 65 anni
  • Possibilità di osservazione durante il periodo di follow-up
  • Pazienti che hanno letto e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Seno pilonidale ascesso
  • Seno pilonidale ricorrente
  • Pazienti trattati con farmaci immunosoppressori o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
escissione del seno pilonidale e cure standard
Procedura: escissione del seno pilonidale e cure standard
escissione del seno pilonidale e cure standard postoperatorie con povidone ogni giorno
Sperimentale: Gruppo PRGF
escissione del seno pilonidale + PRGF
Procedura: escissione del seno pilonidale + PRGF
escissione del seno pilonidale aperta e infiltrazione di fattore di crescita ricco di plasma intra e postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di guarigione (giorni) dell'escissione della ferita del seno pilonidale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando VAS per valutare il dolore postoperatorio
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di recidiva sinusale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
questa misura viene valutata chiedendo la possibilità di stare in piedi nel WC o di camminare correttamente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Bellido Luque, Quirón Sagrado Corazón Hospital, Seville, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinusprgf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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