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Utilisation du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) dans l'excision du sinus pilonidal

18 mars 2015 mis à jour par: Juan Bellido Luque.MD, Hospital Quiron Sagrado Corazon

Application de PRGF (plasma riche en facteurs de croissance) pour réduire le temps de guérison après l'excision du sinus pilonidal. Un essai contrôlé prospectif randomisé de 5 ans.

L'utilisation de plasma riche en facteurs de croissance dans l'excision de la plaie du sinus pilonidal pourrait améliorer le processus de cicatrisation de la plaie, par rapport à la technique habituelle de cicatrisation locale quotidienne. Les investigateurs proposent comme objectif d'évaluer l'efficacité de l'application per- et postopératoire de plasma riche en facteurs de croissance, pour réduire le temps de cicatrisation et les complications, découlant de son retrait, par rapport au traitement chirurgical standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

essai prospectif randomisé, comparant l'application de PRGF aux soins locaux quotidiens (bétadine + solution saline) dans l'excision de la plaie pilonidale du sinus. Le PRGF est extrait du sang du patient et infiltré dans la plaie pilonidale chaque semaine. ce traitement est comparé aux soins des plaies à la bétadine et au sérum physiologique en termes de temps de cicatrisation, de douleur postopératoire et d'autres complications.

cette étude essaie de conserver les avantages de l'utilisation de la technique ouverte pour la maladie pilonidale (faible taux de récidive et infections du site opératoire) et d'améliorer les inconvénients (temps de cicatrisation élevé et douleur postopératoire avec mauvaise qualité de vie) par rapport à la fermeture directe ou technique des lambeaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 13 et 65 ans
  • Possibilité d'observation pendant la période de suivi
  • Patients ayant lu et signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Abcès du sinus pilonidal
  • Sinus pilonidal récurrent
  • Patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs ou des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de contrôle
excision du sinus pilonidal et soins standards
Procédure: excision du sinus pilonidal et soins standards
excision du sinus pilonidal et soins standard postopératoires avec povidone tous les jours
Expérimental: Groupe FRPC
excision sinus pilonidal + PRGF
Procédure: excision sinus pilonidal + PRGF
excision pilonidale à sinus ouvert et infiltration de facteur de croissance riche en plasma pendant et après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de cicatrisation (jours) de l'excision de la plaie du sinus pilonidal
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 1 mois
utiliser l'EVA pour évaluer la douleur postopératoire
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement postopératoire
Délai: 1 semaine
1 semaine
taux d'infection du site opératoire
Délai: 1 mois
1 mois
taux de récidive sinusale
Délai: 4 années
4 années
qualité de vie
Délai: 6 mois
cette mesure est évaluée en demandant la possibilité de se tenir debout dans des WC ou de marcher correctement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Bellido Luque, Quirón Sagrado Corazón Hospital, Seville, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sinusprgf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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