Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) ved pilonidal sinuseksisjon

18. mars 2015 oppdatert av: Juan Bellido Luque.MD, Hospital Quiron Sagrado Corazon

Påføring av PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) for å redusere tilhelingstiden etter pilonidal sinuseksisjon. En randomisert 5-årig prospektiv kontrollert prøveversjon.

Bruk av plasma rik på vekstfaktorer i såreksisjon pilonidal sinus kan forbedre helingsprosessen til såret, sammenlignet med den vanlige teknikken med daglig lokal tilheling. Etterforskerne foreslår målet om å evaluere effekten av intra- og postoperativ påføring av plasma rik på vekstfaktorer, for å redusere tilhelingstid og komplikasjoner som oppstår ved fjerning av det, sammenlignet med standard kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

prospektiv randomisert kontrollstudie, som sammenligner PRGF-applikasjon vs daglig lokal pleie (betadin + saltvann) ved sinus pilonidal såreksisjon. PRGF ekstraheres fra pasientens blod og infiltreres i pilonidalsåret hver uke. denne behandlingen sammenlignes med betadin og saltvann sårbehandling når det gjelder sårhelingstid, postoperativ smerte og andre komplikasjoner.

denne studien prøver å beholde fordelene ved å bruke åpen teknikk for pilonidal sykdom (lav tilbakefallsrate og infeksjoner på operasjonsstedet) og forbedre ulempene (høy sårhelingstid og postperativ smerte med slitt livskvalitet) når det sammenlignes med direkte lukking eller klaffteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 13 og 65 år
  • Mulighet for observasjon i oppfølgingsperioden
  • Pasienter som har lest og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Abscessed pilonidal sinus
  • Tilbakevendende pilonidal sinus
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive legemidler eller antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrollgruppe
sinus pilonidal eksisjon og standardbehandlinger
Fremgangsmåte: sinus pilonidal eksisjon og standardbehandlinger
sinus pilonidal eksisjon og postoperativ standardbehandling med povidon daglig
Eksperimentell: PRGF-gruppen
sinus pilonidal eksisjon+ PRGF
Fremgangsmåte: sinus pilonidal eksisjon+ PRGF
åpen sinus pilonidal eksisjon og plasmarik vekstfaktor infiltrasjon intra og postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilhelingstid (dager) av pilonidal sinuseksisjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
ved hjelp av VAS for å vurdere postoperativ smerte
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ blødning
Tidsramme: 1 uke
1 uke
infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
sinus tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 4 år
4 år
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
dette tiltaket vurderes ved å spørre om muligheten for å stå i vannklosett (WC) eller gå riktig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Bellido Luque, Quirón Sagrado Corazón Hospital, Seville, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sinusprgf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere