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Verwendung von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF) bei der Pilonidalsinus-Exzision

18. März 2015 aktualisiert von: Juan Bellido Luque.MD, Hospital Quiron Sagrado Corazon

Anwendung von PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) zur Verkürzung der Heilungszeit nach der Entfernung des Sinus pilonidalis. Eine randomisierte 5-jährige prospektive kontrollierte Studie.

Die Verwendung von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, bei der Wundexzision des Sinus pilonidalis könnte den Heilungsprozess der Wunde im Vergleich zur üblichen Technik der täglichen lokalen Heilung verbessern. Die Forscher schlagen das Ziel vor, die Wirksamkeit der intra- und postoperativen Anwendung von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, zu bewerten, um die Heilungszeit und Komplikationen, die sich aus seiner Entfernung ergeben, im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Behandlung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Kontrollstudie, in der die PRGF-Anwendung mit der täglichen lokalen Pflege (Betadin + Kochsalzlösung) bei der Entfernung von Sinuspilonidalwunden verglichen wird. PRGF wird aus dem Blut des Patienten extrahiert und jede Woche in die Pilonidalwunde infiltriert. Diese Behandlung wird im Hinblick auf Wundheilungszeit, postoperative Schmerzen und andere Komplikationen mit der Wundversorgung mit Betadin und Kochsalzlösung verglichen.

In dieser Studie wird versucht, die Vorteile des Einsatzes der offenen Technik bei Pilonidalerkrankungen (geringe Rezidivrate und Infektionen der Operationsstelle) beizubehalten und die Nachteile (lange Wundheilungszeit und postoperative Schmerzen bei schlechterer Lebensqualität) im Vergleich zum direkten Verschluss zu verbessern Klappentechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 13 und 65 Jahren
  • Möglichkeit der Beobachtung während der Nachbeobachtungszeit
  • Patienten, die die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Abszess des Sinus pilonidalis
  • Rezidivierender Sinus pilonidalis
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Sinus pilonidalis-Exzision und Standardbehandlungen
Verfahren: Sinus pilonidalis-Exzision und Standardbehandlungen
Sinus pilonidalis-Exzision und postoperative Standardversorgung mit Povidon täglich
Experimental: PRGF-Gruppe
Sinus pilonidale Exzision + PRGF
Verfahren: Sinus pilonidale Exzision + PRGF
offene Sinuspilonidalexzision und plasmareiche Wachstumsfaktorinfiltration intra und postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungszeit (Tage) der Wundentfernung des Sinus pilonidalis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Verwendung von VAS zur Beurteilung postoperativer Schmerzen
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Blutung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Sinusrezidivrate
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Maßnahme wird anhand der Möglichkeit beurteilt, in der Toilette (WC) zu stehen oder richtig zu gehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Bellido Luque, Quirón Sagrado Corazón Hospital, Seville, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinusprgf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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