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Uso de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) en la escisión del seno pilonidal

18 de marzo de 2015 actualizado por: Juan Bellido Luque.MD, Hospital Quiron Sagrado Corazon

Aplicación de PRGF (Plasma Rico en Factores de Crecimiento) para Reducir el Tiempo de Cicatrización Después de la Escisión del Seno Pilonidal. Un ensayo controlado prospectivo aleatorizado de 5 años.

El uso de plasma rico en factores de crecimiento en la escisión de heridas del seno pilonidal podría mejorar el proceso de cicatrización de la herida, si se compara con la técnica habitual de cicatrización local diaria. Los investigadores se proponen como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación intra y postoperatoria de plasma rico en factores de crecimiento, para reducir el tiempo de cicatrización y las complicaciones derivadas de su retirada, en comparación con el tratamiento quirúrgico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ensayo controlado aleatorio prospectivo, que compara la aplicación de PRGF versus el cuidado local diario (betadina + solución salina) en la escisión de la herida del seno pilonidal. El PRGF se extrae de la sangre del paciente y se infiltra en la herida pilonidal cada semana. este tratamiento se compara con el betadine y el cuidado de heridas con solución salina en cuanto al tiempo de cicatrización de heridas, el dolor posoperatorio y otras complicaciones.

Este estudio intenta mantener las ventajas de utilizar la técnica abierta para la enfermedad pilonidal (baja tasa de recurrencia e infecciones del sitio quirúrgico) y mejorar las desventajas (alto tiempo de cicatrización de la herida y dolor postoperatorio con calidad de vida desgastada) cuando se compara con el cierre directo o técnicas de colgajos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 13 y 65 años
  • Posibilidad de observación durante el período de seguimiento
  • Pacientes que hayan leído y firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • seno pilonidal absceso
  • Seno pilonidal recurrente
  • Pacientes tratados con fármacos inmunosupresores o anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control
escisión del seno pilonidal y cuidados estándar
Procedimiento: escisión del seno pilonidal y cuidados estándar
Escisión del seno pilonidal y cuidado postoperatorio estándar con povidona diariamente.
Experimental: Grupo SCLP
escisión del seno pilonidal + PRGF
Procedimiento: escisión del seno pilonidal + PRGF
escisión abierta del seno pilonidal e infiltración de factor de crecimiento rico en plasma intra y posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de curación (días) de la escisión de la herida del seno pilonidal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
utilizando EVA para evaluar el dolor postoperatorio
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa de recurrencia sinusal
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
esta medida se evalúa preguntando la posibilidad de estar de pie en el inodoro (WC) o caminar correctamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Bellido Luque, Quirón Sagrado Corazón Hospital, Seville, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sinusprgf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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