Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) bij pilonidale sinus-excisie

18 maart 2015 bijgewerkt door: Juan Bellido Luque.MD, Hospital Quiron Sagrado Corazon

Toepassing van PRGF (Plasma Rich in Growth Factors) om de genezingstijd na pilonidale sinus-excisie te verkorten. Een gerandomiseerde 5 jaar durende prospectieve gecontroleerde studie.

Het gebruik van plasma dat rijk is aan groeifactoren bij wondexcisie sinus pilonidal zou het genezingsproces van de wond kunnen verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke techniek van dagelijkse lokale genezing. De onderzoekers stellen het doel voor om de werkzaamheid te evalueren van intra- en postoperatieve toepassing van plasma dat rijk is aan groeifactoren, om de genezingstijd en complicaties als gevolg van de verwijdering ervan te verminderen in vergelijking met de standaard chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

prospectieve gerandomiseerde controlestudie, waarin PRGF-toepassing wordt vergeleken met dagelijkse lokale zorg (betadine + zoutoplossing) bij excisie van sinuspilonidale wonden. PRGF wordt wekelijks uit het bloed van de patiënt gehaald en geïnfiltreerd in de pilonidale wond. deze behandeling wordt vergeleken met wondverzorging met betadine en zoutoplossing wat betreft wondgenezingstijd, postoperatieve pijn en andere complicaties.

deze studie probeert de voordelen te behouden van het gebruik van open techniek voor pilonidale ziekte (laag recidiefpercentage en postoperatieve wondinfecties) en het verbeteren van de nadelen (lange wondgenezingstijd en postperatieve pijn met versleten kwaliteit van leven) in vergelijking met directe sluiting of flap technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 13 en 65 jaar
  • Mogelijkheid tot observatie tijdens de follow-up periode
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Abces pilonidale sinus
  • Terugkerende pilonidale sinus
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva of anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: controlegroep
sinus pilonidale excisie en standaardzorgen
Procedure: sinus pilonidale excisie en standaardzorgen
sinuspilonidale excisie en postoperatieve standaardzorg met dagelijks povidon
Experimenteel: PRGF-groep
sinus pilonidale excisie + PRGF
Procedure: sinus pilonidale excisie + PRGF
open sinus pilonidale excisie en plasmarijke groeifactorinfiltratie intra- en postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
genezingstijd (dagen) van wondexcisie van de pilonidale sinus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
het gebruik van VAS om postoperatieve pijn te beoordelen
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 week
1 week
infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
sinus herhalingspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
deze maatregel wordt beoordeeld met de vraag of het mogelijk is om in de watercloset (WC) te staan ​​of correct te lopen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Bellido Luque, Quirón Sagrado Corazón Hospital, Seville, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sinusprgf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren