- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02246751
Case Series_Targeted Training for Trunk Control Cerebral Pares (CP_TT_UHart)
Effekt av riktad träning på sensorimotorisk kontroll av trunkhållning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de stora utmaningarna med motorisk kontroll är att förstå hur det centrala nervsystemet styr kroppens frihetsgrader. Detta är särskilt uppenbart vid cerebral pares (CP), som är den vanligaste kroniska barndomens motoriska funktionshinder och är en av de mest handikappande och kostsamma kroniska sjukdomarna hos barn och vuxna. Brister i postural kontroll och sensorimotorisk integration är kännetecken för CP. Även om postural kontroll av bålen för självständigt sittande skapar grunden för alla andra motoriska uppgifter, är förvånansvärt lite känt om hur barn med CP använder sensorisk input för att styra utvecklingen av upprätt kontroll (vilket inträffar hos spädbarn som vanligtvis utvecklas vid 8 månaders ålder) . Denna brist på kunskap begränsar vår förmåga att effektivt bedöma och behandla barn med neuromotoriska underskott i bålkontroll.
Målet med detta projekt är att identifiera sensorisk beroende och sensorisk viktning i en studie av barn med måttlig till svår CP (4-12 år) före och efter målinriktad träning för trunkkontroll. En ny trunkstödanordning kommer att möjliggöra testning av deltagare som saknar (eller håller på att utveckla) stabilt sittande. I experiment kommer kinematiken hos huvudet och bålen att mätas. Sensoriskt beroende och omviktning kommer att identifieras från posturala trunksvar till sensoriska konfliktstimuli som består av lutningar av en visuell omgivning och/eller lutningar av en yta som deltagarna sitter på. I allmänhet kommer deltagare som är mycket beroende av vestibulär återkoppling att förbli upprätt med avseende på gravitationen under alla tester; medan ett högt beroende av kutan eller visuell återkoppling kommer att producera trunksvajning bort från upprätt och mot ytan respektive visuell surroundlutning. För att reta isär biomekaniska, fysiska och neurologiska bidrag till trunksvajning kommer sensorimotorisk integrationsmodellering att användas för att komplettera datatolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06117
- Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cerebral pares
- ålder 2-12 år
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå III, IV eller V
Exklusions kriterier:
- spinal fixering
- fixerad skolios
- okontrollerade anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Designfallserie för ett ämne
Riktad träning för bålkontroll, 5-6 dagar i veckan i 9 månader, minst 20 minuter per dag.
|
Orthotics Research and Locomotor Research Unit (ORLAU)-ståndare kommer att anpassas för att hjälpa barnet att träna på den segmentella nivån av bålen där de börjar tappa kontrollen över hållningen.
Den typiska behandlingsförloppet innebär att man lånar ut den skräddarsydda utrustningen till varje familj för användning i deras hem eller i deras barns utbildningsmiljö.
Träning sker en gång dagligen vanligtvis i 30-45 minuter.
Detta görs 5 eller 6 dagar i veckan.
Träningsprogram involverar vanligtvis att leka med bollar eller ballonger eller videospel som motiverar barnet att hålla huvudet upprätt och att vifta med armar och händer och röra överkroppen.
Forskarna utvärderar barn var 8:e vecka och anpassar stången till lägre nivåer av stöd när barnet får kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sensoriska motoriska processer
Tidsram: 9 månader och 1 och 3 månader efter träning
|
Förändring i sensoriska motoriska processer, vilket framgår av kinematiska mätningar under sittande balansstörningsuppgifter.
|
9 månader och 1 och 3 månader efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i grovmotorik (t.ex. sitta, krypa, stå)
Tidsram: 9 månader och 1 & 3 månader efter träning
|
Gross Motor Function Measure (GMFM 66) är ett standardiserat test av grovmotorisk funktion som har validerats för barn med cerebral pares
|
9 månader och 1 & 3 månader efter träning
|
Segmentell bedömning av trunkkontroll
Tidsram: 2, 4, 6, 8 och 9 månader och 1 & 3 månader efter träning
|
Förändring i trunksegmentet där statisk, aktiv eller reaktiv kontroll tappas.
|
2, 4, 6, 8 och 9 månader och 1 & 3 månader efter träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagande och miljöåtgärd för barn och ungdom (CY) eller små barn (YC) (PEM-CY för barn 5-12 år, eller YC-PEM för barn 2-5 år)
Tidsram: 9 månader och 3 månader efter träning
|
PEM-CY och YC-PEM är frågeformulär för föräldrars svar som mäter deltagandefrekvens, graden av delaktighet och önskan om förändring i uppsättningar av aktiviteter som är typiska för hemmet, skolan eller samhället.
|
9 månader och 3 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
- Huvudutredare: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Sensorimotor integration for multisegmental frontal plane balance control in humans. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):12-28. doi: 10.1152/jn.00670.2010. Epub 2011 Sep 21. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2338.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Contribution of sensorimotor integration to spinal stabilization in humans. J Neurophysiol. 2009 Jul;102(1):496-512. doi: 10.1152/jn.00118.2009. Epub 2009 Apr 29.
- Saavedra SL, van Donkelaar P, Woollacott MH. Learning about gravity: segmental assessment of upright control as infants develop independent sitting. J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2215-29. doi: 10.1152/jn.01193.2011. Epub 2012 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP_TT_2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
Xuanwu Hospital, BeijingAnmälan via inbjudanDynamisk cerebral autoreglering | Halspulsåderstent | Cerebral artärstenosKina
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
China Medical University, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på Riktad träning för trunkkontroll
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Abant Izzet Baysal UniversityHacettepe UniversityAvslutadCerebral pares, spastisk
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of DelawareAvslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
KTO Karatay UniversityAvslutadLivskvalité | Cerebral pares | HandKalkon
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringPsykisk hälsa 1 | Yrkesproblem | Psykisk hälsa 2Förenta staterna
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom