- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02246751
Série případů_Cílený trénink pro mozkovou obrnu ovládání trupu (CP_TT_UHart)
Vliv cíleného tréninku na senzomotorickou kontrolu držení těla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z hlavních úkolů motorického řízení je pochopit, jak centrální nervový systém řídí stupně volnosti těla. To je zvláště patrné u dětské mozkové obrny (DMO), která je nejčastějším chronickým dětským motorickým postižením a je jednou z nejvíce invalidizujících a nákladných chronických poruch dětí i dospělých. Charakteristickými znaky CP jsou nedostatky v posturální kontrole a senzomotorické integraci. Ačkoli posturální kontrola trupu pro nezávislé sezení vytváří základ pro všechny ostatní motorické úkoly, překvapivě málo je známo o tom, jak děti s CP používají smyslový vstup k řízení svého rozvoje vzpřímené kontroly (která se vyskytuje u typicky se vyvíjejících kojenců do 8 měsíců věku). . Tento nedostatek znalostí omezuje naši schopnost efektivně hodnotit a léčit děti s neuromotorickým deficitem ovládání trupu.
Cílem tohoto projektu je identifikovat senzorickou spolehlivost a senzorické převážení ve studii dětí se středně těžkou až těžkou CP (4-12 let) před a po cíleném tréninku ovládání trupu. Nové zařízení na podporu trupu umožní testování účastníků, kteří postrádají (nebo se teprve vyvíjejí) stabilní sezení. V experimentech bude měřena kinematika hlavy a trupu. Smyslové spoléhání a převažování budou identifikovány z reakcí posturálního trupu na podněty smyslového konfliktu sestávající z náklonů vizuálního okolí a/nebo náklonů povrchu, na kterém účastníci sedí. Obecně platí, že účastníci s vysokou závislostí na vestibulární zpětné vazbě zůstanou během všech testů vzpřímení s ohledem na gravitaci; zatímco vysoké spoléhání na kožní nebo vizuální zpětnou vazbu způsobí kývání trupu ze vzpřímené polohy a směrem k povrchu nebo vizuálnímu naklonění okolí. K rozlišení biomechanických, fyzikálních a neurologických příspěvků k houpání trupu bude použito modelování senzomotorické integrace k doplnění interpretace dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
- Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětská mozková obrna
- věk 2-12 let
- Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) Úroveň III, IV nebo V
Kritéria vyloučení:
- fixace páteře
- fixní skolióza
- nekontrolované záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Série designových případů s jedním předmětem
Cílený trénink pro ovládání trupu, 5-6 dní v týdnu po dobu 9 měsíců, minimálně 20 minut denně.
|
Stojany Orthotics Research and Locomotor Research Unit (ORLAU) budou přizpůsobeny tak, aby pomohly dítěti trénovat na úrovni segmentů trupu, kde začínají ztrácet kontrolu nad držením těla.
Typický průběh léčby zahrnuje zapůjčení přizpůsobeného vybavení každé rodině pro použití v jejich domácnosti nebo ve vzdělávacím prostředí jejich dítěte.
Trénink probíhá jednou denně obvykle po dobu 30-45 minut.
To se provádí 5 nebo 6 dní v týdnu.
Tréninkové programy obvykle zahrnují hraní s míčky nebo balónky nebo videohry, které motivují dítě k tomu, aby drželo hlavu vzpřímeně, mávalo pažemi a rukama a pohybovalo horní částí těla.
Vědci hodnotí děti každých 8 týdnů a upravují postoj na nižší úroveň podpory, jakmile dítě získá kontrolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna senzorických motorických procesů
Časové okno: 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení
|
Změna v senzorických motorických procesech, jak dokládají kinematická měření při úlohách narušení rovnováhy vsedě.
|
9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčních dovedností hrubé motoriky (např. sezení, plazení, stání)
Časové okno: 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM 66) je standardizovaný test funkce hrubé motoriky, který byl validován pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
|
9 měsíců a 1 a 3 měsíce po školení
|
|
Segmentové hodnocení řízení kufru
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po tréninku
|
Změna v segmentu trupu, kde je ztracena statická, aktivní nebo reaktivní kontrola.
|
2, 4, 6, 8 a 9 měsíců a 1 a 3 měsíce po tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast a environmentální opatření pro děti a mládež (CY) nebo malé děti (YC) (PEM-CY pro děti ve věku 5–12 let nebo YC-PEM pro děti 2–5 let)
Časové okno: 9 měsíců a 3 měsíce po školení
|
PEM-CY a YC-PEM jsou dotazníky odpovědí rodičů, které měří frekvenci účasti, míru zapojení a touhu po změně v souborech aktivit typických pro domácnost, školu nebo komunitu.
|
9 měsíců a 3 měsíce po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Sensorimotor integration for multisegmental frontal plane balance control in humans. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):12-28. doi: 10.1152/jn.00670.2010. Epub 2011 Sep 21. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2338.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Contribution of sensorimotor integration to spinal stabilization in humans. J Neurophysiol. 2009 Jul;102(1):496-512. doi: 10.1152/jn.00118.2009. Epub 2009 Apr 29.
- Saavedra SL, van Donkelaar P, Woollacott MH. Learning about gravity: segmental assessment of upright control as infants develop independent sitting. J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2215-29. doi: 10.1152/jn.01193.2011. Epub 2012 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP_TT_2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Cílený trénink pro ovládání trupu
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
Riphah International UniversityNábor
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Hospital, CaenNábor