- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02246751
Case Series_Targeted Training для управления туловищем церебральным параличом (CP_TT_UHart)
Влияние целевой тренировки на сенсомоторный контроль положения туловища
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем управления моторикой является понимание того, как центральная нервная система контролирует степени свободы тела. Это особенно очевидно при церебральном параличе (ДЦП), который является наиболее распространенным хроническим нарушением двигательных функций у детей и является одним из наиболее инвалидизирующих и дорогостоящих хронических заболеваний у детей и взрослых. Дефицит постурального контроля и сенсомоторной интеграции является отличительной чертой ДЦП. Хотя постуральный контроль туловища для независимого сидения создает основу для всех других двигательных задач, на удивление мало известно о том, как дети с ДЦП используют сенсорную информацию, чтобы управлять своим развитием контроля вертикального положения (что происходит у типично развивающихся младенцев к 8-месячному возрасту). . Этот недостаток знаний ограничивает нашу способность эффективно оценивать и лечить детей с нейромоторным дефицитом управления туловищем.
Целями этого проекта являются выявление сенсорной уверенности и сенсорного повторного взвешивания в исследовании детей с умеренным и тяжелым ДЦП (возраст 4-12 лет) до и после целевого обучения управлению туловищем. Новое устройство поддержки туловища позволит протестировать участников, у которых отсутствует (или все еще развивается) устойчивое сидение. В экспериментах будет измеряться кинематика головы и туловища. Сенсорная зависимость и повторное взвешивание будут определяться по постуральным реакциям туловища на сенсорные конфликтные стимулы, состоящие из наклонов визуального окружения и/или наклонов поверхности, на которой сидят участники. Как правило, участники, сильно полагающиеся на вестибулярную обратную связь, остаются в вертикальном положении по отношению к силе тяжести во время всех тестов; тогда как высокая зависимость от кожной или визуальной обратной связи приведет к отклонению туловища от вертикального положения и к поверхности или наклону визуального окружения соответственно. Чтобы разделить биомеханические, физические и неврологические факторы, влияющие на раскачивание туловища, в дополнение к интерпретации данных будет использоваться моделирование сенсомоторной интеграции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
- Pediatric Balance Laboratory; University of Hartford;
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- церебральный паралич
- возраст 2-12 лет
- Система классификации общей двигательной функции (GMFCS), уровень III, IV или V
Критерий исключения:
- фиксация позвоночника
- фиксированный сколиоз
- неконтролируемые судороги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серия дизайнерских кейсов с одним предметом
Целевые тренировки по управлению туловищем, 5-6 дней в неделю в течение 9 месяцев, минимум 20 минут в день.
|
Ортопедические тренажеры и опорно-двигательный центр (ORLAU) будут адаптированы для детей, чтобы помочь им тренироваться на сегментарном уровне туловища, где они начинают терять контроль над осанкой.
Типичный курс лечения включает предоставление индивидуального оборудования каждой семье для использования дома или в образовательной среде их ребенка.
Тренировки происходят один раз в день обычно по 30-45 минут.
Это делается 5 или 6 дней в неделю.
Учебные программы обычно включают в себя игры с мячами или воздушными шарами или видеоигры, которые побуждают ребенка держать голову прямо, махать руками и кистями и двигать верхней частью тела.
Исследователи осматривают детей каждые 8 недель и настраивают стендер на более низкие уровни поддержки по мере того, как ребенок получает контроль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсомоторных процессов
Временное ограничение: 9 месяцев и 1 и 3 месяца после обучения
|
Изменение сенсомоторных процессов, о чем свидетельствуют кинематические показатели при выполнении заданий на нарушение равновесия сидя.
|
9 месяцев и 1 и 3 месяца после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных навыков крупной моторики (например, сидение, ползание, стояние)
Временное ограничение: 9 месяцев и 1 и 3 месяца после обучения
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM 66) представляет собой стандартизированный тест общей двигательной функции, который был утвержден для детей с церебральным параличом.
|
9 месяцев и 1 и 3 месяца после обучения
|
|
Сегментарная оценка контроля туловища
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 и 9 месяцев и 1 и 3 месяца после обучения
|
Изменение магистрального сегмента, при котором теряется статическое, активное или реактивное управление.
|
2, 4, 6, 8 и 9 месяцев и 1 и 3 месяца после обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры участия и окружающей среды для детей и молодежи (CY) или детей младшего возраста (YC) (PEM-CY для детей в возрасте 5–12 лет или YC-PEM для детей 2–5 лет)
Временное ограничение: 9 месяцев и 3 месяца после обучения
|
PEM-CY и YC-PEM представляют собой анкеты ответов родителей, которые измеряют частоту участия, степень вовлеченности и желание изменить наборы действий, типичных для дома, школы или сообщества.
|
9 месяцев и 3 месяца после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Saavedra, MS, PT, PhD, University of Hartford
- Главный следователь: Adam Goodworth, MS, PhD, University of Hartford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Sensorimotor integration for multisegmental frontal plane balance control in humans. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):12-28. doi: 10.1152/jn.00670.2010. Epub 2011 Sep 21. Erratum In: J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2338.
- Goodworth AD, Peterka RJ. Contribution of sensorimotor integration to spinal stabilization in humans. J Neurophysiol. 2009 Jul;102(1):496-512. doi: 10.1152/jn.00118.2009. Epub 2009 Apr 29.
- Saavedra SL, van Donkelaar P, Woollacott MH. Learning about gravity: segmental assessment of upright control as infants develop independent sitting. J Neurophysiol. 2012 Oct;108(8):2215-29. doi: 10.1152/jn.01193.2011. Epub 2012 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP_TT_2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .